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Portadores CES1 en el Estudio PAPI

23 de mayo de 2023 actualizado por: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Enriquecimiento de portadores de CES1 en el estudio de intervención antiplaquetaria de farmacogenómica

Este estudio se basa, en parte, en los resultados preliminares generados como parte del estudio de intervención farmacogenómica antiplaquetaria (PAPI) (NCT00799396). El propósito de esta investigación es evaluar el impacto de la variación genética en la carboxilesterasa 1 (CES1) en la respuesta al clopidogrel, así como a la terapia antiplaquetaria dual (es decir, clopidogrel y aspirina), según lo evaluado por agregometría de plaquetas ex vivo, en individuos Amish sanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que portan alelos que modifican la actividad o la expresión de CES1 tendrán una respuesta alterada al clopidogrel, así como a la terapia antiplaquetaria dual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Amish Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20 años o más
  • De ascendencia Amish del Viejo Orden

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o han pasado menos de 6 meses desde el parto
  • Actualmente amamantando
  • Tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico o hemorragia espontánea importante, como úlcera péptica, epistasis o hemorragia intracraneal
  • Tiene hipertensión grave, definida por una presión arterial superior a 160/95 mm Hg
  • Toma medicamentos que afectarían los resultados que se van a medir y no puede de forma voluntaria y segura, en opinión del médico tratante y del médico del estudio, suspender estos medicamentos durante 1 semana antes del inicio del protocolo.
  • Está tomando vitaminas u otros suplementos y no está dispuesto a interrumpir su uso durante al menos 1 semana antes del estudio
  • Tiene una neoplasia maligna coexistente
  • Tiene un nivel de creatinina superior a 2,0 mg/dl, aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) superior a dos veces el límite superior normal, hematocrito inferior al 32 % o hormona estimulante de la tiroides (TSH) inferior a 0,4 o superior a 5,5 mIU/L
  • Tiene un trastorno hemorrágico o antecedentes de hemorragia gastrointestinal u otro episodio hemorrágico importante
  • Actualmente está tomando aspirina, clopidogrel o anticoagulantes, como warfarina, heparina o antagonistas de GPIIb/IIIa, y tiene condiciones que podrían poner al participante en mayor riesgo de abstinencia de estos medicamentos 14 días antes del inicio del protocolo
  • Antecedentes de angina inestable, ataque cardíaco, angioplastia (incluida la colocación de stent), cirugía de derivación de la arteria coronaria, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios, diabetes o trombosis venosa profunda u otra trombosis
  • Tiene policitemia o trombocitosis, definida por un recuento de plaquetas superior a 500.000
  • Tiene trombocitopenia, definida por un recuento de plaquetas inferior a 75.000
  • Se ha operado en los últimos 6 meses
  • Tiene alergia a la aspirina o al clopidogrel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte general
Los participantes recibirán tratamiento con clopidogrel solo (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg/día durante 6 días), seguido de tratamiento con clopidogrel (75 mg) más aspirina (324 mg) el día 8.
Droga: Clopidogrel
Los participantes recibirán 300 mg de clopidogrel el primer día, luego 75 mg por día durante los próximos 6 días. Las medidas de farmacodinámica se evaluarán antes y después de la administración del fármaco.
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Aspirina
Los participantes recibirán una dosis única de 324 mg de aspirina el último día de la administración de clopidogrel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función plaquetaria en respuesta a clopidogrel
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 8 días de tratamiento con clopidogrel
Línea de base menos agregación máxima de plasma rico en plaquetas (PRP) post clopidogrel/pre-aspirina en respuesta a ADP (20 ug/ml) o colágeno (5 ug/ml). El agregómetro de plaquetas registra la máxima agregación de plaquetas como un porcentaje. Los datos que se muestran a continuación representan el valor máximo de agregación plaquetaria obtenido al inicio (registrado como porcentaje) menos el valor máximo de agregación plaquetaria obtenido después de la administración de clopidogrel pero antes de la administración de aspirina (también registrado como porcentaje). Por lo tanto, los valores registrados a continuación representan un cambio porcentual.
Medido al inicio y después de 8 días de tratamiento con clopidogrel
Cambios en la función plaquetaria en respuesta a clopidogrel más aspirina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 8 días de administración de clopidogrel más 1 día de tratamiento con aspirina
Línea de base menos la agregación máxima de plasma rico en plaquetas (PRP) post clopidogrel/post aspirina en respuesta a ADP (20 ug/ml) o colágeno (5 ug/ml). El agregómetro de plaquetas registra la máxima agregación de plaquetas como un porcentaje. Los datos que se muestran a continuación representan el valor máximo de agregación plaquetaria obtenido al inicio (registrado como porcentaje) menos el valor máximo de agregación plaquetaria obtenido después de la administración de clopidogrel y aspirina (también registrado como porcentaje). Por lo tanto, los valores registrados a continuación representan un cambio porcentual.
Medido al inicio y después de 8 días de administración de clopidogrel más 1 día de tratamiento con aspirina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00075567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí

Es posible que los datos no identificados se depositen en grandes bases de datos públicas según las políticas de intercambio de datos de los NIH (p. dbGAP, PharmGKB). Los datos que se compartirán incluirían, entre otros, datos antropométricos, datos de resultados del estudio y datos de covariables relevantes utilizados en modelos estadísticos de asociación. Se anticipa que los datos estarán disponibles después de la finalización del ensayo. Los datos se obtendrán de los participantes y los procedimientos de investigación relacionados con el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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