Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CES1-bærere i PAPI-undersøgelsen

23. maj 2023 opdateret af: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Berigelse af CES1-bærere i Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention Study

Denne undersøgelse bygger til dels på foreløbige resultater genereret som en del af Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI) Study (NCT00799396). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​genetisk variation i carboxylesterase 1 (CES1) på respons på clopidogrel samt dobbelt antiblodpladebehandling (dvs. clopidogrel og aspirin), som vurderet ved ex vivo blodpladeaggregometri, hos raske Amish-individer. Efterforskerne antager, at deltagere, der bærer alleler, der modificerer aktiviteten eller ekspressionen af ​​CES1, vil have ændret respons på clopidogrel såvel som dobbelt antiblodpladebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Amish Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år eller ældre
  • Af gammeldags Amish-afstamning

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller mindre end 6 måneder siden fødslen
  • Ammer i øjeblikket
  • Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller større spontan blødning, såsom mavesår, epistase eller intrakraniel blødning
  • Har svær hypertension, defineret ved et blodtryk over 160/95 mm Hg
  • Tager medicin, der vil påvirke det eller de resultater, der skal måles, og kan ikke frivilligt og sikkert, efter den behandlende læges og undersøgelseslægens mening, afbryde disse medikamenter i 1 uge før protokolinitiering
  • Tager vitaminer eller andre kosttilskud og er uvillig til at holde op med at bruge i mindst 1 uge før studiet
  • Har en sameksisterende malignitet
  • Har et kreatininniveau større end 2,0 mg/dl, aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end to gange den øvre grænse for normal, hæmatokrit mindre end 32 % eller et thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) mindre end 0,4 eller mere end 5,5 mIU/L
  • Har en blødningsforstyrrelse eller historie med gastrointestinal blødning eller anden større blødningsepisode
  • Tager i øjeblikket aspirin, clopidogrel eller antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller GPIIb/IIIa-antagonister, og har tilstande, der kan placere deltageren i øget risiko for tilbagetrækning af disse lægemidler 14 dage før protokolinitiering
  • Anamnese med ustabil angina, hjerteanfald, angioplastik (herunder stentplacering), koronararterie-bypass-operation, atrieflimren, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald, diabetes eller dyb venetrombose eller anden trombose
  • Har polycytæmi eller trombocytose, defineret ved et blodpladetal større end 500.000
  • Har trombocytopeni, defineret ved et trombocyttal mindre end 75.000
  • Er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
  • Har en aspirin- eller clopidogrelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet kohorte
Deltagerne vil modtage clopidogrelbehandling alene (300 mg startdosis efterfulgt af 75 mg/d i 6 dage), efterfulgt af clopidogrel (75 mg) plus aspirin (324 mg) behandling på dag 8.
Medicin: Clopidogrel
Deltagerne vil modtage 300 mg clopidogrel den første dag, derefter 75 mg dagligt i de næste 6 dage. Mål for farmakodynamik vil blive vurderet før og efter indgivelse af lægemiddel.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Aspirin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 324 mg aspirin på den sidste dag af clopidogrel administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i trombocytfunktionen som reaktion på Clopidogrel
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 8 dages behandling med clopidogrel
Baseline minus post clopidogrel/pre-aspirin trombocytrig plasma (PRP) maksimal aggregering som respons på ADP (20 ug/ml) eller kollagen (5 ug/ml). Maksimal blodpladeaggregering registreres af blodpladeaggregometeret som en procentdel. Data vist nedenfor repræsenterer den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået ved baseline (registreret som en procentdel) minus den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået efter administration af clopidogrel, men før administration af aspirin (også registreret som procent). Værdier registreret nedenfor repræsenterer således en procentvis ændring.
Målt ved baseline og efter 8 dages behandling med clopidogrel
Ændringer i trombocytfunktionen som reaktion på Clopidogrel Plus Aspirin
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 8 dages administration af clopidogrel plus 1 dags aspirinbehandling
Baseline minus post-clopidogrel/post-aspirin trombocytrig plasma (PRP) maksimal aggregering som respons på ADP (20 ug/ml) eller kollagen (5 ug/ml). Maksimal blodpladeaggregering registreres af blodpladeaggregometeret som en procentdel. Data vist nedenfor repræsenterer den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået ved baseline (registreret som en procentdel) minus den maksimale trombocytaggregationsværdi opnået efter administration af clopidogrel og aspirin (også registreret som procent). Værdier registreret nedenfor repræsenterer således en procentvis ændring.
Målt ved baseline og efter 8 dages administration af clopidogrel plus 1 dags aspirinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00075567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja

Det er muligt, at afidentificerede data vil blive deponeret i store offentlige databaser i henhold til NIHs datadelingspolitikker (f.eks. dbGAP, PharmGKB). Data, der skal deles, vil omfatte, men ikke begrænset til, antropometriske data, studieresultatdata og relevante kovariatdata, der anvendes i statistiske associationsmodeller. Det forventes, at data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​forsøget. Dataene vil blive indhentet fra deltagerne og de undersøgelsesrelaterede forskningsprocedurer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner