Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CES1-dragers in de PAPI-studie

23 mei 2023 bijgewerkt door: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Verrijking van CES1-dragers in de farmacogenomische anti-bloedplaatjesinterventiestudie

Deze studie bouwt gedeeltelijk voort op voorlopige resultaten die zijn gegenereerd als onderdeel van de Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI) -studie (NCT00799396). Het doel van dit onderzoek is om de impact te beoordelen van genetische variatie in de carboxylesterase 1 (CES1) op de respons op clopidogrel en op dubbele plaatjesaggregatieremmers (d.w.z. clopidogrel en aspirine), zoals beoordeeld door ex vivo bloedplaatjesaggregatiemetrie, bij gezonde Amish-individuen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die allelen dragen die de activiteit of expressie van CES1 wijzigen, een veranderde respons op clopidogrel zullen hebben, evenals een dubbele antibloedplaatjestherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Amish Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 jaar of ouder
  • Van Old Order Amish-afkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of er zijn minder dan 6 maanden verstreken sinds de bevalling
  • Momenteel borstvoeding
  • Heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of ernstige spontane bloeding, zoals een maagzweer, epistase of intracraniële bloeding
  • Heeft ernstige hypertensie, gedefinieerd door een bloeddruk hoger dan 160/95 mm Hg
  • Neemt medicijnen die van invloed zijn op de te meten uitkomst(en) en kan, naar de mening van de behandelend arts en onderzoeksarts, deze medicijnen niet vrijwillig en veilig stopzetten gedurende 1 week voorafgaand aan de start van het protocol
  • Neemt vitamines of andere supplementen en is niet bereid om het gebruik te stoppen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de studie
  • Heeft een naast elkaar bestaande maligniteit
  • Heeft een creatininegehalte hoger dan 2,0 mg/dl, aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal, hematocriet lager dan 32%, of een schildklierstimulerend hormoon (TSH) lager dan 0,4 of groter dan 5,5 mIU/L
  • Heeft een bloedingsstoornis of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of andere ernstige bloedingsepisoden
  • Neemt momenteel aspirine, clopidogrel of anticoagulantia, zoals warfarine, heparine of GPIIb/IIIa-antagonisten, en heeft aandoeningen waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt om deze medicijnen 14 dagen voor aanvang van het protocol te stoppen
  • Geschiedenis van onstabiele angina, hartaanval, angioplastiek (inclusief plaatsing van een stent), bypassoperatie van de kransslagader, boezemfibrilleren, beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen, diabetes of diepe veneuze trombose of andere trombose
  • Heeft polycytemie of trombocytose, gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes van meer dan 500.000
  • Heeft trombocytopenie, gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes van minder dan 75.000
  • Is in de afgelopen 6 maanden geopereerd
  • Heeft een allergie voor aspirine of clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algehele cohort
De deelnemers krijgen alleen een behandeling met clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/d gedurende 6 dagen), gevolgd door een behandeling met clopidogrel (75 mg) plus aspirine (324 mg) op dag 8.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Deelnemers krijgen de eerste dag 300 mg clopidogrel, daarna 75 mg per dag gedurende de volgende 6 dagen. Maatregelen van farmacodynamiek zullen worden beoordeeld voor en na toediening van het geneesmiddel.
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Aspirine
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 324 mg aspirine op de laatste dag van toediening van clopidogrel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedplaatjesfunctie als reactie op clopidogrel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 8 dagen behandeling met clopidogrel
Baseline min post-clopidogrel/pre-aspirine plaatjesrijk plasma (PRP) maximale aggregatie als reactie op ADP (20 µg/ml) of collageen (5 µg/ml). De maximale bloedplaatjesaggregatie wordt door de bloedplaatjesaggregometer geregistreerd als een percentage. De onderstaande gegevens geven de maximale bloedplaatjesaggregatiewaarde weer verkregen bij baseline (geregistreerd als een percentage) minus de maximale bloedplaatjesaggregatiewaarde verkregen na toediening van clopidogrel maar vóór toediening van aspirine (ook geregistreerd als percentage). De hieronder opgenomen waarden vertegenwoordigen dus een procentuele verandering.
Gemeten bij baseline en na 8 dagen behandeling met clopidogrel
Veranderingen in de bloedplaatjesfunctie als reactie op Clopidogrel plus aspirine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 8 dagen toediening van clopidogrel plus 1 dag behandeling met aspirine
Basislijn min post-clopidogrel/post-aspirine plaatjesrijk plasma (PRP) maximale aggregatie als reactie op ADP (20 µg/ml) of collageen (5 µg/ml). De maximale bloedplaatjesaggregatie wordt door de bloedplaatjesaggregometer geregistreerd als een percentage. De onderstaande gegevens geven de maximale bloedplaatjesaggregatiewaarde weer verkregen bij baseline (geregistreerd als een percentage) minus de maximale bloedplaatjesaggregatiewaarde verkregen na toediening van clopidogrel en aspirine (ook geregistreerd als percentage). De hieronder opgenomen waarden vertegenwoordigen dus een procentuele verandering.
Gemeten bij baseline en na 8 dagen toediening van clopidogrel plus 1 dag behandeling met aspirine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00075567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja

Het is mogelijk dat geanonimiseerde gegevens worden gedeponeerd in grote openbare databases volgens het NIH-beleid voor het delen van gegevens (bijv. dbGAP, PharmGKB). Gegevens die moeten worden gedeeld, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, antropometrische gegevens, gegevens over onderzoeksresultaten en relevante covariabele gegevens die worden gebruikt in statistische associatiemodellen. De verwachting is dat de gegevens beschikbaar zullen zijn na voltooiing van de proef. De gegevens worden verkregen van de deelnemers en de studiegerelateerde onderzoeksprocedures.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren