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Portadores CES1 no Estudo PAPI

23 de maio de 2023 atualizado por: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Enriquecimento de portadores de CES1 no estudo farmacogenômico de intervenção antiplaquetária

Este estudo baseia-se, em parte, nos resultados preliminares gerados como parte do estudo Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI) (NCT00799396). O objetivo desta investigação é avaliar o impacto da variação genética na carboxilesterase 1 (CES1) na resposta ao clopidogrel, bem como à terapia antiplaquetária dupla (ou seja, clopidogrel e aspirina), conforme avaliado por agregometria plaquetária ex vivo, em indivíduos Amish saudáveis. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que carregam alelos que modificam a atividade ou expressão de CES1 terão resposta alterada ao clopidogrel, bem como à terapia antiplaquetária dupla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Amish Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20 anos ou mais
  • De descendência Amish da Velha Ordem

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou menos de 6 meses se passaram desde o parto
  • Atualmente amamentando
  • Tem história de distúrbio hemorrágico ou sangramento espontâneo importante, como úlcera péptica, epistasia ou sangramento intracraniano
  • Tem hipertensão grave, definida por uma pressão arterial acima de 160/95 mm Hg
  • Toma medicamentos que afetariam o(s) resultado(s) a ser(em) medido(s) e não pode, de forma voluntária e segura, na opinião do médico assistente e do médico do estudo, descontinuar esses medicamentos por 1 semana antes do início do protocolo
  • Está tomando vitaminas ou outros suplementos e não está disposto a interromper o uso por pelo menos 1 semana antes do estudo
  • Tem uma malignidade coexistente
  • Tem um nível de creatinina superior a 2,0 mg/dl, aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) superior a duas vezes o limite superior do normal, hematócrito inferior a 32% ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) inferior a 0,4 ou superior a 5,5 mIU/L
  • Tem um distúrbio hemorrágico ou histórico de sangramento gastrointestinal ou outro episódio hemorrágico importante
  • Está atualmente tomando aspirina, clopidogrel ou anticoagulantes, como varfarina, heparina ou antagonistas GPIIb/IIIa, e tem condições que podem colocar o participante em risco aumentado de retirada desses medicamentos 14 dias antes do início do protocolo
  • História de angina instável, ataque cardíaco, angioplastia (incluindo colocação de stent), cirurgia de revascularização do miocárdio, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios, diabetes ou trombose venosa profunda ou outra trombose
  • Tem policitemia ou trombocitose, definida por uma contagem de plaquetas superior a 500.000
  • Tem trombocitopenia, definida por uma contagem de plaquetas inferior a 75.000
  • Fez cirurgia nos últimos 6 meses
  • Tem alergia a aspirina ou clopidogrel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte geral
Os participantes receberão apenas tratamento com clopidogrel (dose de ataque de 300 mg seguida de 75 mg/d por 6 dias), seguido de tratamento com clopidogrel (75 mg) mais aspirina (324 mg) no dia 8.
Medicamento: Clopidogrel
Os participantes receberão 300 mg de clopidogrel no primeiro dia, depois 75 mg por dia nos próximos 6 dias. Medidas de farmacodinâmica serão avaliadas pré e pós-administração da droga.
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Aspirina
Os participantes receberão uma dose única de 324 mg de aspirina no último dia de administração do clopidogrel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função plaquetária em resposta ao clopidogrel
Prazo: Medido no início e após 8 dias de tratamento com clopidogrel
Linha de base menos agregação máxima pós-clopidogrel/pré-aspirina de plasma rico em plaquetas (PRP) em resposta a ADP (20 ug/ml) ou colágeno (5 ug/ml). A agregação plaquetária máxima é registrada pelo agregômetro plaquetário como uma porcentagem. Os dados mostrados abaixo representam o valor máximo de agregação plaquetária obtido na linha de base (registrado como uma porcentagem) menos o valor máximo de agregação plaquetária obtido após a administração de clopidogrel, mas antes da administração de aspirina (também registrado como porcentagem). Assim, os valores registrados abaixo representam uma variação percentual.
Medido no início e após 8 dias de tratamento com clopidogrel
Alterações na função plaquetária em resposta ao clopidogrel mais aspirina
Prazo: Medido no início do estudo e após 8 dias de administração de clopidogrel mais 1 dia de tratamento com aspirina
Linha de base menos agregação máxima pós-clopidogrel/pós-aspirina de plasma rico em plaquetas (PRP) em resposta a ADP (20 ug/ml) ou colágeno (5 ug/ml). A agregação plaquetária máxima é registrada pelo agregômetro plaquetário como uma porcentagem. Os dados apresentados abaixo representam o valor máximo de agregação plaquetária obtido na linha de base (registrado como uma porcentagem) menos o valor máximo de agregação plaquetária obtido após a administração de clopidogrel e aspirina (também registrado como porcentagem). Assim, os valores registrados abaixo representam uma variação percentual.
Medido no início do estudo e após 8 dias de administração de clopidogrel mais 1 dia de tratamento com aspirina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00075567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim

É possível que dados não identificados sejam depositados em grandes bancos de dados públicos de acordo com as políticas de compartilhamento de dados do NIH (por exemplo, dbGAP, PharmGKB). Os dados a serem compartilhados incluiriam, entre outros, dados antropométricos, dados de resultado do estudo e dados de covariáveis ​​relevantes usados ​​em modelos estatísticos de associação. Prevê-se que os dados estariam disponíveis após a conclusão do estudo. Os dados serão obtidos dos participantes e dos procedimentos de pesquisa relacionados ao estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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