Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CES1-bärare i PAPI-studien

23 maj 2023 uppdaterad av: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Anrikning av CES1-bärare i Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention Study

Denna studie bygger delvis på preliminära resultat som genererats som en del av Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI) Study (NCT00799396). Syftet med denna undersökning är att bedöma effekten av genetisk variation i karboxyesteras 1 (CES1) på svaret på klopidogrel såväl som terapi med dubbla trombocyter (dvs. klopidogrel och acetylsalicylsyra), som bedömts genom ex vivo trombocytaggregometri, hos friska Amish-individer. Utredarna antar att deltagare som bär på alleler som modifierar aktiviteten eller uttrycket av CES1 kommer att ha förändrat svar på klopidogrel såväl som på terapi med dubbla trombocyter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Amish Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 år eller äldre
  • Av gammal ordning Amish härkomst

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller mindre än 6 månader har gått sedan förlossningen
  • Ammar just nu
  • Har en historia av en blödningsstörning eller större spontan blödning, såsom magsår, epistas eller intrakraniell blödning
  • Har svår hypertoni, definierad av ett blodtryck över 160/95 mm Hg
  • Tar mediciner som skulle påverka resultatet/resultaten som ska mätas och kan inte villigt och säkert, enligt den behandlande läkarens och studieläkarens uppfattning, avbryta dessa mediciner i 1 vecka innan protokollet påbörjas
  • Tar vitaminer eller andra kosttillskott och är ovillig att avbryta användningen i minst 1 vecka före studien
  • Har en samexisterande malignitet
  • Har en kreatininnivå högre än 2,0 mg/dl, aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) högre än två gånger den övre normalgränsen, hematokrit mindre än 32 % eller ett sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mindre än 0,4 eller mer än 5,5 mIU/L
  • Har en blödningsrubbning eller historia av gastrointestinala blödningar eller annan större blödningsepisod
  • Tar för närvarande acetylsalicylsyra, klopidogrel eller antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller GPIIb/IIIa-antagonister, och har tillstånd som kan innebära att deltagaren löper ökad risk för att ta ut dessa mediciner 14 dagar innan protokollet påbörjas
  • Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, angioplastik (inklusive stentplacering), kranskärlsbypasskirurgi, förmaksflimmer, stroke eller övergående ischemiska attacker, diabetes eller djup ventrombos eller annan trombos
  • Har polycytemi, eller trombocytos, definierad av ett trombocytantal större än 500 000
  • Har trombocytopeni, definierad av ett trombocytantal mindre än 75 000
  • Har opererats inom de senaste 6 månaderna
  • Har en aspirin- eller klopidogrelallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övergripande kohort
Deltagarna kommer att få enbart klopidogrelbehandling (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag i 6 dagar), följt av klopidogrel (75 mg) plus acetylsalicylsyra (324 mg) på dag 8.
Läkemedel: Clopidogrel
Deltagarna kommer att få 300 mg klopidogrel den första dagen, sedan 75 mg per dag under de kommande 6 dagarna. Mått på farmakodynamiken kommer att bedömas före och efter administrering.
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Aspirin
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 324 mg acetylsalicylsyra den sista dagen av administrering av klopidogrel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trombocytfunktion som svar på klopidogrel
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 8 dagars behandling med klopidogrel
Baslinje minus efter klopidogrel/pre-aspirin trombocytrik plasma (PRP) maximal aggregation som svar på ADP (20 ug/ml) eller kollagen (5 ug/ml). Maximal trombocytaggregation registreras av trombocytaggregatet i procent. Data som visas nedan representerar det maximala trombocytaggregationsvärdet som erhållits vid baslinjen (registrerat i procent) minus det maximala trombocytaggregationsvärdet som erhållits efter administrering av klopidogrel men före administrering av acetylsalicylsyra (även registrerat som procent). Följaktligen representerar värdena nedan en procentuell förändring.
Uppmätt vid baslinjen och efter 8 dagars behandling med klopidogrel
Förändringar i trombocytfunktion som svar på Clopidogrel Plus Aspirin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 8 dagars administrering av klopidogrel plus 1 dags aspirinbehandling
Baslinje minus efter klopidogrel/post-aspirin trombocytrik plasma (PRP) maximal aggregation som svar på ADP (20 ug/ml) eller kollagen (5 ug/ml). Maximal trombocytaggregation registreras av trombocytaggregatet i procent. Data som visas nedan representerar det maximala trombocytaggregationsvärdet som erhållits vid baslinjen (registrerat i procent) minus det maximala trombocytaggregationsvärdet som erhållits efter administrering av klopidogrel och acetylsalicylsyra (även registrerat i procent). Följaktligen representerar värdena nedan en procentuell förändring.
Uppmätt vid baslinjen och efter 8 dagars administrering av klopidogrel plus 1 dags aspirinbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00075567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja

Det är möjligt att avidentifierade data kommer att deponeras i stora offentliga databaser enligt NIHs policy för datadelning (t.ex. dbGAP, PharmGKB). Data som ska delas skulle innefatta, men inte begränsat till, antropometriska data, studieresultatdata och relevanta samvariatdata som används i statistiska associationsmodeller. Det förväntas att data kommer att finnas tillgängliga efter slutförandet av försöket. Uppgifterna kommer att erhållas från deltagarna och de studierelaterade forskningsprocedurerna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera