Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CES1-kantajat PAPI-tutkimuksessa

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

CES1-kantaja-aineiden rikastaminen farmakogenomiikan verihiutaleiden vastaisessa tutkimuksessa

Tämä tutkimus perustuu osittain alustaviin tuloksiin, jotka on saatu osana Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI) -tutkimusta (NCT00799396). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karboksyyliesteraasi 1:n (CES1) geneettisen variaation vaikutusta klopidogreelivasteeseen sekä kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (ts. klopidogreeli ja aspiriini), mitattuna ex vivo verihiutaleiden aggregometrialla terveillä Amish-henkilöillä. Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka kantavat alleeleja, jotka muuttavat CES1:n aktiivisuutta tai ilmentymistä, on muuttunut vaste klopidogreelille sekä kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Amish Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  • Vanhan järjestyksen amishilaista syntyperää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai synnytyksestä on kulunut alle 6 kuukautta
  • Tällä hetkellä imetys
  • hänellä on ollut verenvuotohäiriö tai vakava spontaani verenvuoto, kuten peptinen haava, epistaas tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Hänellä on vaikea verenpainetauti, jonka verenpaine on yli 160/95 mmHg
  • ottaa lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat mitattaviin tuloksiin, eikä voi halutessaan ja turvallisesti hoitavan lääkärin ja tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä 1 viikon ajaksi ennen protokollan aloittamista
  • ottaa vitamiineja tai muita lisäravinteita eikä ole halukas lopettamaan käyttöä vähintään viikkoon ennen tutkimusta
  • Sillä on rinnakkainen pahanlaatuisuus
  • Kreatiniinipitoisuus on yli 2,0 mg/dl, aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) yli kaksi kertaa normaalin yläraja, hematokriitti alle 32 % tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) alle 0,4 tai suurempi kuin 5,5 mIU/l
  • Sinulla on verenvuotohäiriö tai hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai muuta vakavaa verenvuotojaksoa
  • Käyttää parhaillaan aspiriinia, klopidogreelia tai antikoagulantteja, kuten varfariinia, hepariinia tai GPIIb/IIIa-antagonisteja, ja hänellä on sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa osallistujan suurentuneen riskin lopettaa näiden lääkkeiden käyttö 14 päivää ennen protokollan aloittamista
  • Epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus, angioplastia (mukaan lukien stentin asennus), sepelvaltimon ohitusleikkaus, eteisvärinä, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset, diabetes tai syvä laskimotukos tai muu tromboosi
  • hänellä on polysytemia tai trombosytoosi, jonka verihiutaleiden määrä on yli 500 000
  • Hänellä on trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 75 000
  • Hän on ollut leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on aspiriini- tai klopidogreeliallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonaiskohortti
Osallistujat saavat pelkkää klopidogreelihoitoa (300 mg kyllästysannos, jota seuraa 75 mg/vrk 6 päivän ajan), minkä jälkeen klopidogreeli (75 mg) plus aspiriini (324 mg) päivänä 8.
Lääke: Klopidogreeli
Osallistujat saavat 300 mg klopidogreelia ensimmäisenä päivänä ja sitten 75 mg päivässä seuraavien 6 päivän ajan. Farmakodynamiikka mitataan ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Aspiriini
Osallistujat saavat kerta-annoksen 324 mg aspiriinia klopidogreelin viimeisenä antopäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verihiutaleiden toiminnassa vasteena klopidogreelille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 8 päivän klopidogreelihoidon jälkeen
Lähtötilanne miinus klopidogreeli/pre-aspiriinia edeltävä verihiutalerikkaan plasman (PRP) maksimiaggregaatio vasteena ADP:lle (20 ug/ml) tai kollageenille (5 ug/ml). Verihiutaleiden maksimiaggregaatio kirjataan verihiutaleaggregometrillä prosentteina. Alla esitetyt tiedot edustavat lähtötilanteessa saatua enimmäisverihiutaleiden aggregaatioarvoa (kirjattu prosentteina) vähennettynä klopidogreelin annon jälkeen mutta ennen aspiriinin antoa saatua maksimi verihiutaleiden aggregaatioarvoa (merkitty myös prosentteina). Siten alla kirjatut arvot edustavat prosentuaalista muutosta.
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 päivän klopidogreelihoidon jälkeen
Muutokset verihiutaleiden toiminnassa vasteena Clopidogrel Plus Aspirinille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 8 päivän klopidogreelin ja 1 päivän aspiriinihoidon jälkeen
Lähtötilanne miinus klopidogreelin/postaspiriinin verihiutalerikkaan plasman (PRP) maksimiaggregaatio vasteena ADP:lle (20 ug/ml) tai kollageenille (5 ug/ml). Verihiutaleiden maksimiaggregaatio kirjataan verihiutaleaggregometrillä prosentteina. Alla esitetyt tiedot edustavat lähtötilanteessa saatua enimmäisverihiutaleiden aggregaatioarvoa (kirjattu prosentteina) vähennettynä klopidogreelin ja aspiriinin antamisen jälkeen saatua maksimi verihiutaleiden aggregaatioarvoa (myös prosenttiosuutena). Siten alla kirjatut arvot edustavat prosentuaalista muutosta.
Mitattu lähtötilanteessa ja 8 päivän klopidogreelin ja 1 päivän aspiriinihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00075567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo

On mahdollista, että tunnistamattomat tiedot tallennetaan suuriin julkisiin tietokantoihin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti (esim. dbGAP, PharmGKB). Jaettava tieto sisältää, mutta ei rajoittuen, antropometriset tiedot, tutkimustulostiedot ja relevantit kovariaattitiedot, joita käytetään tilastollisissa assosiaatiomalleissa. Tietojen odotetaan olevan saatavilla kokeen päätyttyä. Tiedot saadaan osallistujilta ja tutkimukseen liittyvistä tutkimusmenetelmistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa