Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CES1 Przewoźnicy w badaniu PAPI

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Wzbogacenie nośników CES1 w badaniu farmakogenomicznym dotyczącym interwencji przeciwpłytkowej

Niniejsze badanie opiera się częściowo na wstępnych wynikach uzyskanych w ramach badania Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI) (NCT00799396). Celem niniejszego badania jest ocena wpływu zmienności genetycznej karboksyloesterazy 1 (CES1) na odpowiedź na klopidogrel oraz podwójną terapię przeciwpłytkową (tj. klopidogrelu i aspiryny), jak oceniono za pomocą agregometrii płytek krwi ex vivo u zdrowych osobników Amiszów. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy, którzy są nosicielami alleli modyfikujących aktywność lub ekspresję CES1, będą mieli zmienioną odpowiedź na klopidogrel, jak również na podwójną terapię przeciwpłytkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Amish Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat lub więcej
  • Pochodzący ze Starego Zakonu Amiszów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub od porodu minęło mniej niż 6 miesięcy
  • Obecnie karmi piersią
  • Ma historię zaburzenia krzepnięcia lub poważnego samoistnego krwawienia, takiego jak wrzód trawienny, krwawienie z nosa lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
  • Ma ciężkie nadciśnienie, zdefiniowane jako ciśnienie krwi powyżej 160/95 mm Hg
  • Przyjmuje leki, które mogłyby wpłynąć na mierzone wyniki i nie może dobrowolnie i bezpiecznie, w opinii lekarza prowadzącego i lekarza prowadzącego badanie, odstawić te leki na 1 tydzień przed rozpoczęciem protokołu
  • Przyjmuje witaminy lub inne suplementy i nie chce zaprzestać ich stosowania przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem
  • Ma współistniejący nowotwór złośliwy
  • Ma poziom kreatyniny większy niż 2,0 mg/dl, transaminazę asparaginianową (AST) lub transaminazę alaninową (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, hematokryt poniżej 32% lub hormon tyreotropowy (TSH) poniżej 0,4 lub więcej niż 5,5 mIU/l
  • Ma skazę krwotoczną lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub inny poważny epizod krwawienia w wywiadzie
  • Obecnie przyjmuje aspirynę, klopidogrel lub antykoagulanty, takie jak warfaryna, heparyna lub antagoniści GPIIb/IIIa i cierpi na schorzenia, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko odstawienia tych leków na 14 dni przed rozpoczęciem protokołu
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału serca, angioplastyki (w tym umieszczania stentu), operacji pomostowania tętnic wieńcowych, migotania przedsionków, udaru mózgu lub przemijających ataków niedokrwiennych, cukrzycy lub zakrzepicy żył głębokich lub innej zakrzepicy
  • Ma czerwienicę lub trombocytozę, zdefiniowaną przez liczbę płytek krwi większą niż 500 000
  • Ma małopłytkowość, zdefiniowaną przez liczbę płytek krwi mniejszą niż 75 000
  • Przeszedł operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma alergię na aspirynę lub klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólna kohorta
Uczestnicy otrzymają sam klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/d przez 6 dni), a następnie klopidogrel (75 mg) plus aspiryna (324 mg) w dniu 8.
Lek: Klopidogrel
Uczestnicy otrzymają 300 mg klopidogrelu pierwszego dnia, a następnie 75 mg dziennie przez kolejne 6 dni. Pomiary farmakodynamiki zostaną ocenione przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 324 mg aspiryny w ostatnim dniu podawania klopidogrelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji płytek krwi w odpowiedzi na klopidogrel
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 8 dniach leczenia klopidogrelem
Linia podstawowa minus maksymalna agregacja osocza bogatopłytkowego (PRP) po klopidogrelu/pre-aspirynie w odpowiedzi na ADP (20 μg/ml) lub kolagen (5 μg/ml). Maksymalna agregacja płytek krwi jest rejestrowana przez agregometr płytek krwi w procentach. Dane przedstawione poniżej przedstawiają maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną na początku badania (zapisaną w procentach) minus maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną po podaniu klopidogrelu, ale przed podaniem aspiryny (również wyrażoną w procentach). Zatem wartości zapisane poniżej reprezentują zmianę procentową.
Mierzono na początku badania i po 8 dniach leczenia klopidogrelem
Zmiany funkcji płytek krwi w odpowiedzi na klopidogrel plus aspirynę
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 8 dniach podawania klopidogrelu plus 1 dzień leczenia aspiryną
Linia podstawowa minus maksymalna agregacja osocza bogatopłytkowego (PRP) po klopidogrelu/aspirynie w odpowiedzi na ADP (20 μg/ml) lub kolagen (5 μg/ml). Maksymalna agregacja płytek krwi jest rejestrowana przez agregometr płytek krwi w procentach. Dane przedstawione poniżej przedstawiają maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną na początku badania (zapisaną w procentach) minus maksymalną wartość agregacji płytek uzyskaną po podaniu klopidogrelu i aspiryny (również wyrażoną w procentach). Zatem wartości zapisane poniżej reprezentują zmianę procentową.
Mierzono na początku badania i po 8 dniach podawania klopidogrelu plus 1 dzień leczenia aspiryną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00075567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak

Możliwe, że zanonimizowane dane zostaną zdeponowane w dużych publicznych bazach danych zgodnie z polityką udostępniania danych NIH (np. dbGAP, PharmGKB). Udostępniane dane obejmowałyby między innymi dane antropometryczne, dane dotyczące wyników badań i odpowiednie dane współzmiennych wykorzystywane w statystycznych modelach powiązań. Przewiduje się, że dane będą dostępne po zakończeniu badania. Dane będą pozyskiwane od uczestników i procedur badawczych związanych z badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj