Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CES1 hordozók a PAPI-tanulmányban

2023. május 23. frissítette: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

A CES1 hordozók feldúsítása a farmakogenomikai vérlemezke-beavatkozási vizsgálatban

Ez a tanulmány részben a Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI) Study (NCT00799396) részeként kapott előzetes eredményekre épül. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a karboxil-észteráz 1 (CES1) genetikai variációjának hatását a klopidogrélre adott válaszra, valamint a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiára (pl. klopidogrél és aszpirin), ex vivo vérlemezke-aggregometriával értékelve egészséges Amish egyénekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a CES1 aktivitását vagy expresszióját módosító allélokat hordozó résztvevők a clopidogrelre, valamint a kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiára reagálva megváltoztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Amish Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb
  • Régi rendi amish származású

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy kevesebb mint 6 hónap telt el a szülés óta
  • Jelenleg szoptatás
  • Vérzési rendellenesség vagy súlyos spontán vérzés, például peptikus fekély, orrvérzés vagy koponyaűri vérzés szerepel a kórelőzményében
  • Súlyos magas vérnyomása van, amelyet 160/95 Hgmm feletti vérnyomás határoz meg
  • Olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a mérendő eredmény(eke)t, és a kezelőorvos és a vizsgálati orvos véleménye szerint nem tudja önként és biztonságosan abbahagyni ezen gyógyszerek szedését a protokoll megkezdése előtt 1 hétig.
  • vitaminokat vagy egyéb kiegészítőket szed, és a vizsgálat előtt legalább 1 hétig nem hajlandó abbahagyni a használatát
  • Egyidejű rosszindulatú daganata van
  • Kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t, az aszpartát-transzamináz- (AST) vagy alanin-transzamináz-szintje (ALT-értéke) meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, a hematokrit értéke kevesebb, mint 32%, vagy a pajzsmirigy-stimuláló hormonja (TSH) kevesebb, mint 0,4 vagy nagyobb, mint 5,5 mIU/L
  • Vérzési rendellenessége van, vagy gyomor-bélrendszeri vérzése vagy más súlyos vérzési epizódja van
  • Jelenleg aszpirint, klopidogrelt vagy véralvadásgátlókat, például warfarint, heparint vagy GPIIb/IIIa antagonistákat szed, és olyan állapotai vannak, amelyek miatt a résztvevő megnövekedett annak kockázata, hogy a protokoll megkezdése előtt 14 nappal abbahagyja ezeket a gyógyszereket.
  • Instabil angina, szívroham, angioplasztika (beleértve a stent behelyezését), koszorúér bypass műtét, pitvarfibrilláció, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, cukorbetegség, mélyvénás trombózis vagy egyéb trombózis a kórtörténetben
  • Policitémiája vagy trombocitózisa van, amelyet 500 000-nél nagyobb vérlemezkeszám határoz meg
  • Thrombocytopeniája van, amelyet 75 000-nél kisebb vérlemezkeszám határoz meg
  • Műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
  • Aszpirin vagy klopidogrél allergiája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes kohorsz
A résztvevők csak klopidogrél-kezelést kapnak (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap 6 napon keresztül), majd klopidogrél (75 mg) plusz aszpirin (324 mg) a 8. napon.
Drog: Clopidogrel
A résztvevők az első napon 300 mg clopidogrelt, majd a következő 6 napon napi 75 mg-ot kapnak. A farmakodinámiás méréseket a gyógyszer beadása előtt és után értékelik.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Aszpirin
A résztvevők egyszeri 324 mg aszpirint kapnak a clopidogrel beadása utolsó napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vérlemezkék funkciójában a Clopidogrel hatására
Időkeret: Kiinduláskor és 8 napos klopidogrél-kezelés után mérve
A kiindulási érték mínusz a clopidogrel/pre-aszpirin thrombocyta-gazdag plazma (PRP) maximális aggregációja ADP-re (20 ug/ml) vagy kollagénre (5 ug/ml) adott válaszként. A maximális vérlemezke-aggregációt a vérlemezke-aggregométer százalékban rögzíti. Az alább látható adatok a kiinduláskor kapott maximális thrombocyta-aggregációs értéket (százalékban rögzítve), mínusz a klopidogrél beadása után, de az aszpirin beadása előtt kapott maximális thrombocyta-aggregációs érték (százalékban is rögzítve). Így az alább rögzített értékek százalékos változást jelentenek.
Kiinduláskor és 8 napos klopidogrél-kezelés után mérve
Változások a vérlemezkék funkciójában a Clopidogrel Plus Aspirin hatására
Időkeret: Kiinduláskor és 8 napos klopidogrél és 1 napos aszpirin kezelés után mérve
A kiindulási érték mínusz a clopidogrel/post-aszpirin thrombocytában gazdag plazma (PRP) maximális aggregációja ADP (20 ug/ml) vagy kollagén (5 ug/ml) hatására. A maximális vérlemezke-aggregációt a vérlemezke-aggregométer százalékban rögzíti. Az alább látható adatok a kiinduláskor kapott maximális thrombocyta-aggregációs értéket (százalékban rögzítve), mínusz a klopidogrél és az aszpirin beadása után kapott maximális thrombocyta-aggregációs érték (százalékban is rögzítve). Így az alább rögzített értékek százalékos változást jelentenek.
Kiinduláskor és 8 napos klopidogrél és 1 napos aszpirin kezelés után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00075567

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen

Lehetséges, hogy az azonosítatlan adatokat nagy nyilvános adatbázisokba helyezik el az NIH adatmegosztási irányelveinek megfelelően (pl. dbGAP, PharmGKB). A megosztandó adatok magukban foglalják, de nem kizárólagosan, az antropometriai adatokat, a vizsgálati eredményekre vonatkozó adatokat és az asszociációs statisztikai modellekben használt releváns kovariáns adatokat. Az adatok várhatóan a próba befejezése után állnak majd rendelkezésre. Az adatokat a résztvevőktől és a tanulmányokhoz kapcsolódó kutatási eljárásoktól szerezzük be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel