PAPI研究におけるCES1キャリア
2023年5月23日 更新者：Joshua Lewis、University of Maryland, Baltimore
Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention Study における CES1 キャリアの濃縮
この研究は、ファーマコゲノミクス抗血小板介入 (PAPI) 研究 (NCT00799396) の一部として生成された予備的な結果に基づいています。
この調査の目的は、カルボキシルエステラーゼ 1 (CES1) の遺伝的変異がクロピドグレルおよび二重抗血小板療法 (すなわち、
クロピドグレルおよびアスピリン)、健常なアーミッシュの個体における ex vivo 血小板凝集測定法によって評価されます。
研究者らは、CES1 の活性または発現を変更する対立遺伝子を持つ参加者は、クロピドグレルおよび二重抗血小板療法に対する反応が変化するという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Amish Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 20歳以上
- 古い注文のアーミッシュの子孫
除外基準:
- 妊娠中または出産後6ヶ月未満の方
- 現在授乳中
- 消化性潰瘍、エピスタシス、または頭蓋内出血などの出血性疾患または主要な自然出血の病歴がある
- 160/95 mm Hgを超える血圧によって定義される重度の高血圧症を患っている
- -測定される結果に影響を与える可能性のある薬を服用し、喜んで安全にできない場合、治療する医師と治験担当医師の意見では、プロトコル開始の1週間前にこれらの薬を中止します
- -ビタミンまたはその他のサプリメントを服用しており、研究の少なくとも1週間前に使用を中止したくない
- 悪性腫瘍を併発している
- -クレアチニンレベルが2.0 mg / dlを超える、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の2倍を超える、ヘマトクリットが32％未満、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）が0.4未満5.5mIU/L以上
- 出血性疾患または消化管出血またはその他の主要な出血エピソードの病歴がある
- -現在、アスピリン、クロピドグレル、またはワルファリン、ヘパリン、またはGPIIb / IIIaアンタゴニストなどの抗凝固薬を服用しており、プロトコル開始の14日前にこれらの薬の離脱によるリスクが増加する可能性のある状態にある
- -不安定狭心症、心臓発作、血管形成術（ステント留置を含む）、冠動脈バイパス手術、心房細動、脳卒中または一過性脳虚血発作、糖尿病、または深部静脈血栓症またはその他の血栓症の病歴
- 500,000を超える血小板数によって定義される赤血球増加症または血小板増加症があります
- -血小板数が75,000未満であると定義される血小板減少症があります
- 過去6か月以内に手術を受けた
- アスピリンまたはクロピドグレルアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート全体
参加者は、クロピドグレル治療のみ（300 mgの負荷用量、その後6日間75 mg /日）を受け、続いて8日目にクロピドグレル（75 mg）とアスピリン（324 mg）の治療を受けます。
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参加者は、初日に 300 mg のクロピドグレルを受け取り、次の 6 日間は 1 日あたり 75 mg を受け取ります。
薬力学の尺度は、薬物投与前および投与後に評価されます。
他の名前：
参加者は、クロピドグレル投与の最終日に324 mgのアスピリンを単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロピドグレルに応答した血小板機能の変化
時間枠：ベースライン時および8日間のクロピドグレル治療後に測定
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ベースラインから、クロピドグレル/アスピリン投与前、ADP (20 ug/ml) またはコラーゲン (5 ug/ml) に応答した多血小板血漿 (PRP) の最大凝集を差し引いた値。
最大の血小板凝集は、血小板凝集計によってパーセンテージとして記録されます。
以下に示すデータは、ベースラインで得られた最大血小板凝集値（パーセンテージとして記録）から、クロピドグレル投与後アスピリン投与前に得られた最大血小板凝集値（パーセンテージとしても記録）を引いたものを表す。
したがって、以下に記録された値は変化率を表します。
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ベースライン時および8日間のクロピドグレル治療後に測定
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クロピドグレルとアスピリンの併用による血小板機能の変化
時間枠：ベースライン時および8日間のクロピドグレル投与と1日間のアスピリン治療後に測定
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ベースラインから、クロピドグレル後/アスピリン後、ADP (20 ug/ml) またはコラーゲン (5 ug/ml) に応答した多血小板血漿 (PRP) の最大凝集を差し引いた値。
最大の血小板凝集は、血小板凝集計によってパーセンテージとして記録されます。
以下に示すデータは、ベースラインで得られた最大血小板凝集値（パーセンテージとして記録）から、クロピドグレルおよびアスピリン投与後に得られた最大血小板凝集値（パーセンテージとしても記録）を引いた値を表します。
したがって、以下に記録された値は変化率を表します。
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ベースライン時および8日間のクロピドグレル投与と1日間のアスピリン治療後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua P Lewis, PhD、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00075567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい
NIH のデータ共有ポリシー (例: dbGAP、PharmGKB)。 共有されるデータには、人体測定データ、研究結果データ、および関連の統計モデルで使用される関連する共変量データが含まれますが、これらに限定されません。 試験終了後にはデータが公開される見込みです。 データは、参加者および研究関連の研究手順から取得されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。