Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CES1-bærere i PAPI-studien

23. mai 2023 oppdatert av: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Berikelse av CES1-bærere i Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention Study

Denne studien bygger delvis på foreløpige resultater generert som en del av Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI) Study (NCT00799396). Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere virkningen av genetisk variasjon i karboksylesterase 1 (CES1) på respons på klopidogrel så vel som dobbel antiplatebehandling (dvs. klopidogrel og aspirin), som vurdert ved ex vivo blodplateaggregometri, hos friske Amish-individer. Etterforskerne antar at deltakere som bærer alleler som modifiserer aktiviteten eller uttrykket av CES1 vil ha endret respons på klopidogrel så vel som dobbel antiplate-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Amish Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 år eller eldre
  • Av gammeldags Amish-avstamning

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller mindre enn 6 måneder har gått siden fødselen
  • Ammer for tiden
  • Har en historie med blødningsforstyrrelser eller store spontane blødninger, for eksempel magesår, epistase eller intrakraniell blødning
  • Har alvorlig hypertensjon, definert av et blodtrykk over 160/95 mm Hg
  • Tar medisiner som vil påvirke utfallet(e) som skal måles og kan ikke villig og trygt, etter den behandlende legen og studielegens mening, seponere disse medisinene i 1 uke før protokollstart
  • Tar vitaminer eller andre kosttilskudd og er uvillig til å slutte å bruke i minst 1 uke før studiet
  • Har en sameksisterende malignitet
  • Har et kreatininnivå større enn 2,0 mg/dl, aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn to ganger øvre normalgrense, hematokrit mindre enn 32 %, eller et skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) mindre enn 0,4 eller mer enn 5,5 mIU/L
  • Har en blødningsforstyrrelse eller historie med gastrointestinal blødning eller annen større blødningsepisode
  • Tar for tiden aspirin, klopidogrel eller antikoagulantia, slik som warfarin, heparin eller GPIIb/IIIa-antagonister, og har tilstander som kan sette deltakeren i økt risiko for å seponere disse medisinene 14 dager før protokollstart
  • Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, angioplastikk (inkludert stentplassering), koronar bypass-operasjon, atrieflimmer, slag eller forbigående iskemiske anfall, diabetes eller dyp venetrombose eller annen trombose
  • Har polycytemi, eller trombocytose, definert av et blodplateantall større enn 500 000
  • Har trombocytopeni, definert av et blodplateantall mindre enn 75 000
  • Har vært operert de siste 6 månedene
  • Har en aspirin- eller klopidogrelallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samlet kohort
Deltakerne vil motta klopidogrelbehandling alene (300 mg startdose etterfulgt av 75 mg/d i 6 dager), etterfulgt av klopidogrel (75 mg) pluss aspirin (324 mg) behandling på dag 8.
Legemiddel: Klopidogrel
Deltakerne vil motta 300 mg klopidogrel den første dagen, deretter 75 mg per dag de neste 6 dagene. Mål på farmakodynamikk vil bli vurdert før og etter administrasjon.
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Aspirin
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 324 mg aspirin på den siste dagen av klopidogrel-administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodplatefunksjon som respons på klopidogrel
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 8 dagers behandling med klopidogrel
Baseline minus post klopidogrel/pre-aspirin blodplaterik plasma (PRP) maksimal aggregering som respons på ADP (20 ug/ml) eller kollagen (5 ug/ml). Maksimal blodplateaggregering registreres av blodplateaggregometeret som en prosentandel. Data vist nedenfor representerer den maksimale blodplateaggregeringsverdien oppnådd ved baseline (registrert som en prosentandel) minus den maksimale blodplateaggregeringsverdien oppnådd etter klopidogrel-administrasjon, men før aspirin-administrasjon (også registrert som prosent). Dermed representerer verdier registrert nedenfor en prosentvis endring.
Målt ved baseline og etter 8 dagers behandling med klopidogrel
Endringer i blodplatefunksjon som respons på Clopidogrel Plus Aspirin
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 8 dager administrering av klopidogrel pluss 1 dag med aspirinbehandling
Baseline minus post klopidogrel/post-aspirin blodplaterik plasma (PRP) maksimal aggregering som respons på ADP (20 ug/ml) eller kollagen (5 ug/ml). Maksimal blodplateaggregering registreres av blodplateaggregometeret som en prosentandel. Data vist nedenfor representerer den maksimale blodplateaggregeringsverdien oppnådd ved baseline (registrert som en prosentandel) minus den maksimale blodplateaggregeringsverdien oppnådd etter administrering av klopidogrel og aspirin (også registrert som prosent). Dermed representerer verdier registrert nedenfor en prosentvis endring.
Målt ved baseline og etter 8 dager administrering av klopidogrel pluss 1 dag med aspirinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00075567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja

Det er mulig at avidentifiserte data vil bli deponert i store offentlige databaser i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling (f. dbGAP, PharmGKB). Data som skal deles vil inkludere, men ikke begrenset til, antropometriske data, studieresultatdata og relevante kovariatdata brukt i statistiske assosiasjonsmodeller. Det forventes at data vil være tilgjengelige etter at forsøket er fullført. Dataene vil bli innhentet fra deltakerne og de studierelaterte forskningsprosedyrene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere