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Porteurs CES1 dans l'étude PAPI

23 mai 2023 mis à jour par: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Enrichissement des transporteurs CES1 dans l'étude d'intervention antiplaquettaire pharmacogénomique

Cette étude s'appuie, en partie, sur les résultats préliminaires générés dans le cadre de l'étude Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention (PAPI) Study (NCT00799396). Le but de cette enquête est d'évaluer l'impact de la variation génétique de la carboxylestérase 1 (CES1) sur la réponse au clopidogrel ainsi qu'à la double thérapie antiplaquettaire (c.-à-d. clopidogrel et aspirine), évalués par aggrégométrie plaquettaire ex vivo, chez des individus amish en bonne santé. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants porteurs d'allèles qui modifient l'activité ou l'expression de CES1 auront une réponse modifiée au clopidogrel ainsi qu'à la double thérapie antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Amish Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20 ans ou plus
  • D'origine amish de l'ancien ordre

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou moins de 6 mois se sont écoulés depuis l'accouchement
  • Allaitement actuellement
  • A des antécédents de trouble de la coagulation ou d'hémorragie spontanée majeure, comme un ulcère peptique, une épistasie ou une hémorragie intracrânienne
  • A une hypertension sévère, définie par une tension artérielle supérieure à 160/95 mm Hg
  • Prend des médicaments qui affecteraient le ou les résultats à mesurer et ne peuvent pas volontairement et en toute sécurité, de l'avis du médecin traitant et du médecin de l'étude, interrompre ces médicaments pendant 1 semaine avant le début du protocole
  • Prend des vitamines ou d'autres suppléments et n'est pas disposé à interrompre l'utilisation pendant au moins 1 semaine avant l'étude
  • A une malignité coexistante
  • A un taux de créatinine supérieur à 2,0 mg/dl, une aspartate transaminase (AST) ou une alanine transaminase (ALT) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale, un hématocrite inférieur à 32 % ou une hormone stimulant la thyroïde (TSH) inférieure à 0,4 ou supérieure à 5,5 mUI/L
  • A un trouble de la coagulation ou des antécédents de saignement gastro-intestinal ou d'un autre épisode hémorragique majeur
  • Prend actuellement de l'aspirine, du clopidogrel ou des anticoagulants, tels que la warfarine, l'héparine ou des antagonistes GPIIb/IIIa, et souffre d'affections qui pourraient exposer le participant à un risque accru de sevrage de ces médicaments 14 jours avant le début du protocole
  • Antécédents d'angor instable, de crise cardiaque, d'angioplastie (y compris la mise en place d'un stent), d'un pontage aortocoronarien, d'une fibrillation auriculaire, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire, d'un diabète ou d'une thrombose veineuse profonde ou d'une autre thrombose
  • A une polycythémie, ou une thrombocytose, définie par un nombre de plaquettes supérieur à 500 000
  • A une thrombocytopénie, définie par un nombre de plaquettes inférieur à 75 000
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • A une allergie à l'aspirine ou au clopidogrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte globale
Les participants recevront un traitement au clopidogrel seul (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/j pendant 6 jours), suivi d'un traitement au clopidogrel (75 mg) plus aspirine (324 mg) le jour 8.
Médicament: Clopidogrel
Les participants recevront 300 mg de clopidogrel le premier jour, puis 75 mg par jour pendant les 6 jours suivants. Les mesures de la pharmacodynamique seront évaluées avant et après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Aspirine
Les participants recevront une dose unique de 324 mg d'aspirine le dernier jour d'administration du clopidogrel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction plaquettaire en réponse au clopidogrel
Délai: Mesuré au départ et après 8 jours de traitement par clopidogrel
Agrégation initiale moins après clopidogrel/pré-aspirine plasma riche en plaquettes (PRP) en réponse à l'ADP (20 ug/ml) ou au collagène (5 ug/ml). L'agrégation plaquettaire maximale est enregistrée par l'agrégomètre plaquettaire sous forme de pourcentage. Les données présentées ci-dessous représentent la valeur maximale d'agrégation plaquettaire obtenue au départ (enregistrée en pourcentage) moins la valeur maximale d'agrégation plaquettaire obtenue après l'administration de clopidogrel mais avant l'administration d'aspirine (également enregistrée en pourcentage). Ainsi, les valeurs enregistrées ci-dessous représentent une variation en pourcentage.
Mesuré au départ et après 8 jours de traitement par clopidogrel
Modifications de la fonction plaquettaire en réponse au Clopidogrel Plus Aspirine
Délai: Mesuré au départ et après 8 jours d'administration de clopidogrel plus 1 jour de traitement à l'aspirine
Valeur initiale moins agrégation maximale de plasma riche en plaquettes (PRP) après clopidogrel/après aspirine en réponse à l'ADP (20 ug/ml) ou au collagène (5 ug/ml). L'agrégation plaquettaire maximale est enregistrée par l'agrégomètre plaquettaire sous forme de pourcentage. Les données présentées ci-dessous représentent la valeur maximale d'agrégation plaquettaire obtenue au départ (enregistrée en pourcentage) moins la valeur maximale d'agrégation plaquettaire obtenue après l'administration de clopidogrel et d'aspirine (également enregistrée en pourcentage). Ainsi, les valeurs enregistrées ci-dessous représentent une variation en pourcentage.
Mesuré au départ et après 8 jours d'administration de clopidogrel plus 1 jour de traitement à l'aspirine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00075567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui

Il est possible que des données anonymisées soient déposées dans de grandes bases de données publiques conformément aux politiques de partage de données des NIH (par ex. dbGAP, PharmGKB). Les données à partager comprendraient, mais sans s'y limiter, les données anthropométriques, les données sur les résultats de l'étude et les données de covariables pertinentes utilisées dans les modèles statistiques d'association. Il est prévu que les données soient disponibles après la fin de l'essai. Les données seront obtenues auprès des participants et des procédures de recherche liées à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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