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Portatori CES1 nello studio PAPI

23 maggio 2023 aggiornato da: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

Arricchimento dei vettori CES1 nello studio di intervento anti-piastrinico di farmacogenomica

Questo studio si basa, in parte, sui risultati preliminari generati nell'ambito dello studio PAPI (Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention) (NCT00799396). Lo scopo di questa indagine è valutare l'impatto della variazione genetica nella carbossilesterasi 1 (CES1) sulla risposta al clopidogrel e alla doppia terapia antipiastrinica (es. clopidogrel e aspirina), come valutato mediante aggregometria piastrinica ex vivo, in individui Amish sani. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti portatori di alleli che modificano l'attività o l'espressione di CES1 avranno una risposta alterata al clopidogrel e alla doppia terapia antipiastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Amish Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 anni o più
  • Di discendenza Amish del Vecchio Ordine

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o sono trascorsi meno di 6 mesi dal parto
  • Attualmente allatta al seno
  • Ha una storia di un disturbo della coagulazione o sanguinamento spontaneo maggiore, come ulcera peptica, epistasi o sanguinamento intracranico
  • Ha una grave ipertensione, definita da una pressione sanguigna superiore a 160/95 mm Hg
  • Assume farmaci che potrebbero influenzare l'esito(i) da misurare e non può volontariamente e in sicurezza, secondo il parere del medico curante e del medico dello studio, interrompere questi farmaci per 1 settimana prima dell'inizio del protocollo
  • Sta assumendo vitamine o altri integratori e non è disposto a interromperne l'uso per almeno 1 settimana prima dello studio
  • Ha un tumore maligno coesistente
  • Ha un livello di creatinina superiore a 2,0 mg/dl, aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a due volte il limite superiore del normale, ematocrito inferiore al 32% o un ormone stimolante la tiroide (TSH) inferiore a 0,4 o superiore a 5,5 mIU/L
  • Ha un disturbo della coagulazione o una storia di sanguinamento gastrointestinale o altro episodio di sanguinamento maggiore
  • Sta attualmente assumendo aspirina, clopidogrel o anticoagulanti, come warfarin, eparina o antagonisti della GPIIb/IIIa, e presenta condizioni che potrebbero esporre il partecipante a un rischio maggiore di sospensione di questi farmaci 14 giorni prima dell'inizio del protocollo
  • Anamnesi di angina instabile, infarto, angioplastica (incluso posizionamento di stent), intervento di bypass delle arterie coronarie, fibrillazione atriale, ictus o attacchi ischemici transitori, diabete o trombosi venosa profonda o altra trombosi
  • Ha policitemia, o trombocitosi, definita da una conta piastrinica superiore a 500.000
  • Presenta trombocitopenia, definita da una conta piastrinica inferiore a 75.000
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Soffre di allergia all'aspirina o al clopidogrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte generale
I partecipanti riceveranno il solo trattamento con clopidogrel (dose di carico di 300 mg seguita da 75 mg/die per 6 giorni), seguito dal trattamento con clopidogrel (75 mg) più aspirina (324 mg) il giorno 8.
Droga: Clopidogrel
I partecipanti riceveranno 300 mg di clopidogrel il primo giorno, quindi 75 mg al giorno per i successivi 6 giorni. Le misure di farmacodinamica saranno valutate prima e dopo la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Aspirina
I partecipanti riceveranno una singola dose di 324 mg di aspirina l'ultimo giorno della somministrazione di clopidogrel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione piastrinica in risposta al clopidogrel
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 8 giorni di trattamento con clopidogrel
Basale meno aggregazione massima post-clopidogrel/pre-aspirina del plasma ricco di piastrine (PRP) in risposta all'ADP (20 ug/ml) o al collagene (5 ug/ml). L'aggregazione piastrinica massima viene registrata dall'aggregometro piastrinico come percentuale. I dati mostrati di seguito rappresentano il valore massimo di aggregazione piastrinica ottenuto al basale (registrato come percentuale) meno il valore massimo di aggregazione piastrinica ottenuto dopo la somministrazione di clopidogrel ma prima della somministrazione di aspirina (registrato anche come percentuale). Pertanto, i valori riportati di seguito rappresentano una variazione percentuale.
Misurato al basale e dopo 8 giorni di trattamento con clopidogrel
Cambiamenti nella funzione piastrinica in risposta a Clopidogrel più Aspirina
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 8 giorni di somministrazione di clopidogrel più 1 giorno di trattamento con aspirina
Basale meno aggregazione massima post-clopidogrel/post-aspirina di plasma ricco di piastrine (PRP) in risposta all'ADP (20 ug/ml) o al collagene (5 ug/ml). L'aggregazione piastrinica massima viene registrata dall'aggregometro piastrinico come percentuale. I dati mostrati di seguito rappresentano il valore massimo di aggregazione piastrinica ottenuto al basale (registrato come percentuale) meno il valore massimo di aggregazione piastrinica ottenuto dopo la somministrazione di clopidogrel e aspirina (registrato anche come percentuale). Pertanto, i valori riportati di seguito rappresentano una variazione percentuale.
Misurato al basale e dopo 8 giorni di somministrazione di clopidogrel più 1 giorno di trattamento con aspirina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00075567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SÌ

È possibile che i dati deidentificati vengano depositati in grandi database pubblici secondo le politiche di condivisione dei dati NIH (ad es. dbGAP, PharmaGKB). I dati da condividere includerebbero, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dati antropometrici, dati sui risultati dello studio e dati relativi alle covariate utilizzati nei modelli statistici di associazione. Si prevede che i dati saranno disponibili dopo il completamento del processo. I dati saranno ottenuti dai partecipanti e dalle procedure di ricerca relative allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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