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PAPI 연구의 CES1 캐리어

2023년 5월 23일 업데이트: Joshua Lewis, University of Maryland, Baltimore

약물유전체학 항혈소판 개입 연구에서 CES1 담체의 강화

이 연구는 부분적으로 PAPI(Pharmacogenomics Anti-Platelet Intervention) 연구(NCT00799396)의 일부로 생성된 예비 결과를 기반으로 합니다. 이 연구의 목적은 클로피도그렐과 이중 항혈소판 요법(즉, 클로피도그렐 및 아스피린), 건강한 아미쉬 개인에서 체외 혈소판 응집 측정법으로 평가했습니다. 조사관은 CES1의 활성 또는 발현을 수정하는 대립유전자를 보유한 참가자가 이중 항혈소판 요법뿐만 아니라 클로피도그렐에 대한 반응도 변경될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Amish Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 구 질서 아미쉬 혈통

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 출산 후 6개월 미만
  • 현재 모유수유 중
  • 소화성 궤양, 비출혈 또는 두개내 출혈과 같은 출혈 장애 또는 주요 자발 출혈의 병력이 있는 경우
  • 160/95mmHg 이상의 혈압으로 정의되는 중증 고혈압이 있습니다.
  • 측정할 결과(들)에 영향을 미치고 기꺼이 그리고 안전하게 할 수 없는 약물을 치료 의사 및 연구 의사의 의견으로 프로토콜 시작 전 1주 동안 이러한 약물을 중단합니다.
  • 비타민 또는 기타 보조제를 복용 중이며 연구 전 최소 1주 동안 사용을 중단할 의사가 없음
  • 공존하는 악성 종양이 있습니다.
  • 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dl 이상, 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상, 헤마토크릿이 32% 미만 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 0.4 미만 또는 5.5mIU/L 이상
  • 출혈 장애 또는 위장관 출혈 또는 기타 주요 출혈 에피소드의 병력이 있는 경우
  • 현재 아스피린, 클로피도그렐 또는 항응고제(예: 와파린, 헤파린 또는 GPIIb/IIIa 길항제)를 복용하고 있으며 참가자가 프로토콜 시작 14일 전에 이러한 약물의 중단으로 인해 위험이 증가할 수 있는 조건이 있음
  • 불안정 협심증, 심장마비, 혈관성형술(스텐트 배치 포함), 관상동맥우회술, 심방세동, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 당뇨병, 심부정맥 혈전증 또는 기타 혈전증의 병력
  • 500,000보다 큰 혈소판 수치로 정의되는 적혈구 증가증 또는 혈소판 증가증이 있습니다.
  • 75,000 미만의 혈소판 수치로 정의되는 혈소판 감소증이 있음
  • 최근 6개월 이내에 수술을 받은 경우
  • 아스피린이나 클로피도그렐 알레르기가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 코호트
참가자는 클로피도그렐 단독 치료(300mg 부하 용량 후 75mg/d를 6일 동안)한 후 8일째에 클로피도그렐(75mg) + 아스피린(324mg) 치료를 받게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐
참가자는 첫날 300mg의 클로피도그렐을 투여받은 후 다음 6일 동안 하루 75mg을 투여받습니다. 약력학의 척도는 약물 투여 전 및 후에 평가될 것이다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린
참가자는 클로피도그렐 투여 마지막 날에 아스피린 324mg을 1회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로피도그렐에 대한 반응에 따른 혈소판 기능의 변화
기간: 베이스라인과 클로피도그렐 치료 8일 후 측정
ADP(20 ug/ml) 또는 콜라겐(5 ug/ml)에 반응하여 클로피도그렐/사전 아스피린 혈소판 풍부 혈장(PRP) 최대 응집을 뺀 기준선. 최대 혈소판 응집은 혈소판 응집계에 의해 백분율로 기록됩니다. 아래에 표시된 데이터는 기준선에서 얻은 최대 혈소판 응집 값(백분율로 기록)에서 클로피도그렐 투여 후 아스피린 투여 전 얻은 최대 혈소판 응집 값(백분율로도 기록)을 뺀 값을 나타냅니다. 따라서 아래에 기록된 값은 백분율 변화를 나타냅니다.
베이스라인과 클로피도그렐 치료 8일 후 측정
클로피도그렐 플러스 아스피린에 대한 반응에 따른 혈소판 기능의 변화
기간: 베이스라인과 클로피도그렐 투여 8일 + 아스피린 치료 1일 후 측정
기준선 - 클로피도그렐 후/아스피린 후 혈소판 풍부 혈장(PRP) 최대 응집은 ADP(20ug/ml) 또는 콜라겐(5ug/ml)에 반응합니다. 최대 혈소판 응집은 혈소판 응집계에 의해 백분율로 기록됩니다. 아래에 표시된 데이터는 기준선에서 얻은 최대 혈소판 응집 값(백분율로 기록)에서 클로피도그렐 및 아스피린 투여 후 얻은 최대 혈소판 응집 값(백분율로도 기록)을 뺀 값을 나타냅니다. 따라서 아래에 기록된 값은 백분율 변화를 나타냅니다.
베이스라인과 클로피도그렐 투여 8일 + 아스피린 치료 1일 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Joshua P Lewis, PhD, University of Maryland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00075567

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예

NIH 데이터 공유 정책(예: dbGAP, PharmGKB). 공유할 데이터에는 인체 측정 데이터, 연구 결과 데이터 및 관련 통계 모델에 사용되는 관련 공변량 데이터가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 임상시험 종료 후 데이터를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 데이터는 참가자 및 연구 관련 연구 절차에서 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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