成人转移性结直肠癌个体化免疫治疗研究
2020年9月29日 更新者：Aduro Biotech, Inc.
成人转移性结直肠癌个性化减毒双缺失单核细胞增生李斯特菌 (pLADD) 免疫疗法的 1 期安全性和耐受性研究
本研究将评估个性化活的、减毒的、双缺失单核细胞增生李斯特菌 (pLADD) 治疗成人转移性结直肠癌的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项单臂研究旨在通过首先分析肿瘤相关抗原的表达，然后用个性化的活的、减毒的、双缺失的单核细胞增生李斯特菌治疗患者，来评估成人转移性结直肠癌个性化治疗的安全性和耐受性（ pLADD）为基础的免疫疗法。
pLADD 基于单核细胞增生李斯特菌的减毒形式，经过基因改造以降低其致病能力，同时保持其刺激强大免疫反应的能力。
pLADD 是使用患者特异性抗原制造的，因此对每个患者都是个性化的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 微卫星稳定 (MSS) 的转移性结直肠癌 (mCRC)
- 能够从至少 1 个可及的肿瘤部位提供足够的肿瘤组织
- 在筛选时完成或已经对基于奥沙利铂或伊立替康的一线治疗疗程产生不耐受
- 维持标准护理化疗或治疗假期
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1
- 足够的器官功能
- 入组时疾病进展
排除标准：
- BRAF V600E突变
- 已知对青霉素和磺胺类药物过敏
- 无法轻易移除的植入设备
- 免疫缺陷、免疫受损状态或接受免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
pLADD治疗周期为每3周一次；起始剂量 1×10^8 菌落形成单位 (CFU) IV 超过 1 小时，如果耐受增加至 1×10^9 CFU
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通过静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：通过学习完成，平均12个月
|
由 CTCAE v 4.0 评估的发生治疗相关不良事件的患者人数
|
通过学习完成，平均12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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