Studie personalizované imunoterapie u dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem
29. září 2020 aktualizováno: Aduro Biotech, Inc.
Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti personalizované živé, atenuované, dvojitě vymazané Listeria monocytogenes (pLADD) imunoterapie u dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost personalizované živé, atenuované, dvojitě delece Listeria monocytogenes (pLADD) léčby u dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato jednoramenná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost personalizované léčby u dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem tím, že nejprve analyzuje expresi antigenů spojených s nádorem a poté pacienty léčí personalizovanou živou, atenuovanou, dvakrát deletou Listeria monocytogenes ( imunoterapie na bázi pLADD).
pLADD je založen na atenuované formě Listeria monocytogenes, která byla geneticky modifikována tak, aby se snížila její schopnost způsobovat onemocnění, při zachování její schopnosti stimulovat silnou imunitní odpověď.
pLADD se vyrábí s použitím antigenů specifických pro pacienta, a proto je individualizován pro každého pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- metastatický kolorektální karcinom (mCRC), který je mikrosatelitně stabilní (MSS)
- schopné poskytnout adekvátní nádorovou tkáň z alespoň 1 dostupného nádorového místa
- dokončili nebo se u nich při screeningu vyvinula nesnášenlivost na první linii léčby založené na oxaliplatině nebo irinotekanu
- na udržovací standardní chemoterapii nebo na léčebné dovolené
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- adekvátní funkce orgánů
- progresi onemocnění v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Mutace BRAF V600E
- známá alergie na penicilin i sulfa léky
- implantovaná zařízení, která nelze snadno odstranit
- imunodeficience, stav s oslabenou imunitou nebo imunosupresivní léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
léčebný cyklus pLADD je jednou za 3 týdny; počáteční dávka 1×10^8 jednotek tvořících kolonie (CFU) podávaná IV po dobu 1 hodiny, a pokud je tolerována, zvyšuje se na 1×10^9 CFU
|
prostřednictvím IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v. 4,0
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADU-CL-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .