Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af personlig immunterapi hos voksne med metastatisk tyktarmskræft

29. september 2020 opdateret af: Aduro Biotech, Inc.

Et fase 1-sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af personligt tilpasset levende, svækket, dobbeltslettet Listeria Monocytogenes (pLADD) immunterapi hos voksne med metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en personlig levende, svækket, dobbelt-deleteret Listeria monocytogenes (pLADD) behandling hos voksne med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmsstudie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en personlig behandling hos voksne med metastatisk kolorektal cancer ved først at analysere ekspressionen af ​​tumorassocierede antigener og derefter behandle patienterne med en personlig levende, svækket, dobbelt-deleteret Listeria monocytogenes ( pLADD)-baseret immunterapi. pLADD er baseret på den svækkede form af Listeria monocytogenes, der er blevet genetisk modificeret for at reducere dens evne til at forårsage sygdom, samtidig med at dens evne til at stimulere en potent immunrespons bevares. pLADD er fremstillet ved hjælp af patientspecifikke antigener og er derfor individualiseret til hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastatisk kolorektal cancer (mCRC), der er mikrosatellitstabil (MSS)
  • i stand til at tilvejebringe tilstrækkeligt tumorvæv fra mindst 1 tilgængeligt tumorsted
  • afsluttet eller har udviklet intolerance over for et forløb med oxaliplatin- eller irinotecan-baseret frontlinjebehandling ved screening
  • på vedligeholdelses-standard-of-care kemoterapier eller på behandlingsferie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • tilstrækkelig organfunktion
  • sygdomsprogression på tidspunktet for indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • BRAF V600E mutation
  • kendt allergi over for både penicillin- og sulfa-lægemidler
  • implanterede enheder, der ikke let kan fjernes
  • immundefekt, immunkompromitteret tilstand eller modtager immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
pLADD behandlingscyklus er en gang hver 3. uge; startdosis 1×10^8 kolonidannende enheder (CFU) administreret IV over 1 time, og hvis det tolereres stigende til 1×10^9 CFU
Biologisk: pLADD
via IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v 4.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Hanlee P. Ji, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-CL-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner