Badanie spersonalizowanej immunoterapii u dorosłych z rakiem jelita grubego z przerzutami
29 września 2020 zaktualizowane przez: Aduro Biotech, Inc.
Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji spersonalizowanej, żywej, atenuowanej, podwójnie usuniętej listerii monocytogenes (pLADD) immunoterapii u dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję spersonalizowanego leczenia żywymi, atenuowanymi, podwójnie usuniętymi Listeria monocytogenes (pLADD) u dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji spersonalizowanego leczenia dorosłych z rakiem jelita grubego z przerzutami poprzez najpierw analizę ekspresji antygenów związanych z nowotworem, a następnie leczenie pacjentów spersonalizowaną żywą, atenuowaną, podwójnie usuniętą Listeria monocytogenes ( immunoterapia oparta na pLADD).
pLADD opiera się na atenuowanej postaci Listeria monocytogenes, która została zmodyfikowana genetycznie w celu zmniejszenia jej zdolności do wywoływania chorób, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności do stymulowania silnej odpowiedzi immunologicznej.
pLADD jest wytwarzany przy użyciu antygenów specyficznych dla pacjenta i dlatego jest dostosowany do każdego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przerzutowy rak jelita grubego (mCRC), który jest stabilny mikrosatelitarnie (MSS)
- w stanie zapewnić odpowiednią tkankę guza z co najmniej 1 dostępnego miejsca guza
- ukończyli lub rozwinęli nietolerancję na cykl terapii pierwszego rzutu opartej na oksaliplatynie lub irynotekanie podczas badania przesiewowego
- na podtrzymujących standardowej chemioterapii lub na urlopie leczniczym
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- odpowiednią funkcję narządów
- postęp choroby w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Mutacja BRAF V600E
- znana alergia zarówno na penicylinę, jak i leki sulfonamidowe
- wszczepione urządzenia, których nie można łatwo usunąć
- niedobór odporności, stan upośledzenia odporności lub leczenie immunosupresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
cykl leczenia pLADD to raz na 3 tygodnie; dawka początkowa 1×10^8 jednostek tworzących kolonie (CFU) podana dożylnie w ciągu 1 godziny, a jeśli jest tolerowana, zwiększenie do 1×10^9 CFU
|
poprzez infuzję IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v 4.0
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADU-CL-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .