Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott immunterápia vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos felnőtteknél

2020. szeptember 29. frissítette: Aduro Biotech, Inc.

1. fázisú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat személyre szabott élő, attenuált, duplán törölt Listeria Monocytogenes (pLADD) immunterápiáról áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtteknél

Ez a tanulmány értékeli a személyre szabott élő, legyengített, duplán deléciós Listeria monocytogenes (pLADD) kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az egykarú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a személyre szabott kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtteknél, először a tumorhoz kapcsolódó antigének expressziójának elemzésével, majd a betegek személyre szabott élő, legyengített, kettős deléciójával Listeria monocytogenes-szel ( pLADD) alapú immunterápia. A pLADD a Listeria monocytogenes legyengített formáján alapul, amelyet genetikailag módosítottak, hogy csökkentsék betegséget okozó képességét, miközben megőrizték erős immunválaszt serkentő képességét. A pLADD-t páciens-specifikus antigének felhasználásával állítják elő, ezért minden betegre egyedileg állítják elő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC), amely mikroszatellitstabil (MSS)
  • képes megfelelő daganatszövetet biztosítani legalább 1 hozzáférhető daganathelyről
  • oxaliplatin- vagy irinotekán alapú frontline terápia kúráját befejezte vagy intoleranciája alakult ki a szűrővizsgálaton
  • fenntartó standard ellátási kemoterápiákon vagy kezelési szabadságon
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • megfelelő szervműködés
  • a betegség progressziója a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • BRAF V600E mutáció
  • ismert allergia a penicillin és a szulfa gyógyszerekre egyaránt
  • beültetett eszközök, amelyeket nem lehet könnyen eltávolítani
  • immunhiányos állapot, legyengült immunrendszer vagy immunszuppresszív terápiában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A pLADD kezelési ciklus 3 hetente egyszer; kezdő adag 1 × 10^8 kolóniaképző egység (CFU) iv. beadva 1 órán keresztül, és ha tolerálják, 1 × 10^9 CFU-ra növelve
Biológiai: pLADD
IV infúzióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v 4.0 szerint
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aduro Biotech, Inc.

Együttműködők

Hanlee P. Ji, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADU-CL-12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a pLADD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel