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Estudo de Imunoterapia Personalizada em Adultos com Câncer Colorretal Metastático

29 de setembro de 2020 atualizado por: Aduro Biotech, Inc.

Um estudo de segurança e tolerabilidade de fase 1 da imunoterapia personalizada viva, atenuada e duplamente deletada de Listeria Monocytogenes (pLADD) em adultos com câncer colorretal metastático

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de um tratamento personalizado vivo, atenuado e duplamente deletado de Listeria monocytogenes (pLADD) em adultos com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de braço único é projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um tratamento personalizado em adultos com câncer colorretal metastático, primeiro analisando a expressão de antígenos associados ao tumor e, em seguida, tratando os pacientes com uma Listeria monocytogenes viva, atenuada e duplamente deletada ( imunoterapia baseada em pLADD). O pLADD é baseado na forma atenuada de Listeria monocytogenes que foi geneticamente modificada para reduzir sua capacidade de causar doenças, mantendo sua capacidade de estimular uma resposta imune potente. O pLADD é fabricado com antígenos específicos do paciente e, portanto, é individualizado para cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer colorretal metastático (mCRC) que é microssatélite estável (MSS)
  • capaz de fornecer tecido tumoral adequado de pelo menos 1 local de tumor acessível
  • completaram ou desenvolveram intolerância a um curso de terapia de primeira linha à base de oxaliplatina ou irinotecano na Triagem
  • em quimioterapias padrão de manutenção ou em férias de tratamento
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • função adequada do órgão
  • progressão da doença no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Mutação BRAF V600E
  • alergia conhecida tanto à penicilina quanto à sulfa
  • dispositivos implantados que não podem ser facilmente removidos
  • imunodeficiência, estado imunológico comprometido ou recebendo terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
o ciclo de tratamento pLADD é uma vez a cada 3 semanas; dose inicial 1×10^8 unidades formadoras de colônias (UFC) administradas IV durante 1 hora e, se tolerado, aumentar para 1×10^9 UFC
Biológico: pLADD
via infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v 4.0
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aduro Biotech, Inc.

Colaboradores

Hanlee P. Ji, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADU-CL-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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