転移性結腸直腸がん成人における個別化免疫療法の研究
2020年9月29日 更新者：Aduro Biotech, Inc.
転移性結腸直腸がん成人を対象とした個別化生弱毒二重欠失リステリア菌（pLADD）免疫療法の第1相安全性および忍容性研究
この研究では、転移性結腸直腸癌の成人に対する個別化生弱毒化二重欠失リステリア菌（pLADD）治療の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この単一群研究は、まず腫瘍関連抗原の発現を分析し、次に個別化された生弱毒化二重欠失リステリア菌（ pLADD) に基づく免疫療法。
pLADD は、強力な免疫応答を刺激する能力を維持しながら、疾患を引き起こす能力を低下させるように遺伝子組み換えされた弱毒化型のリステリア モノサイトゲネスに基づいています。
pLADD は患者固有の抗原を使用して製造されるため、患者ごとに個別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マイクロサテライト安定 (MSS) である転移性結腸直腸癌 (mCRC)
- アクセス可能な少なくとも 1 つの腫瘍部位から適切な腫瘍組織を提供できる
- スクリーニング時にオキサリプラチンまたはイリノテカンをベースとした第一線治療のコースを完了したか、またはそれらに対する不耐性を発症した
- 維持標準治療化学療法中または治療休暇中
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
- 十分な臓器機能
- 入学時の病気の進行状況
除外基準:
- BRAF V600E 変異
- ペニシリンとサルファ剤の両方に対するアレルギーが知られている
- 簡単に取り外せない埋め込み型デバイス
- 免疫不全、免疫不全状態、または免疫抑制療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
pLADD の治療サイクルは 3 週間に 1 回です。開始用量 1×10^8 コロニー形成単位 (CFU) を 1 時間かけて IV 投与し、耐えられる場合は 1×10^9 CFU まで増量
|
点滴による
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
|
CTCAE v 4.0 によって評価された治療関連の有害事象のある患者の数
|
学習完了までに平均 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。