Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av personlig immunterapi hos voksne med metastatisk tykktarmskreft

29. september 2020 oppdatert av: Aduro Biotech, Inc.

En fase 1-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av personlig tilpasset levende, svekket, dobbeltslettet Listeria Monocytogenes (pLADD) immunterapi hos voksne med metastatisk kolorektal kreft

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til en personlig tilpasset levende, svekket, dobbeltslettet Listeria monocytogenes (pLADD) behandling hos voksne med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmsstudien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til en personlig behandling hos voksne med metastatisk tykktarmskreft ved først å analysere uttrykket av tumorassosierte antigener og deretter behandle pasientene med en personlig tilpasset levende, svekket, dobbeltslettet Listeria monocytogenes ( pLADD)-basert immunterapi. pLADD er basert på den svekkede formen av Listeria monocytogenes som har blitt genmodifisert for å redusere dens evne til å forårsake sykdom, samtidig som den opprettholder evnen til å stimulere en potent immunrespons. pLADD produseres ved hjelp av pasientspesifikke antigener og er derfor individualisert til hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som er mikrosatellittstabil (MSS)
  • i stand til å gi tilstrekkelig tumorvev fra minst 1 tilgjengelig tumorsted
  • fullført eller har utviklet intoleranse mot et kurs med oksaliplatin- eller irinotekan-basert frontlinjebehandling ved screening
  • på vedlikeholdsstandard-of-care kjemoterapi eller på behandlingsferie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • tilstrekkelig organfunksjon
  • sykdomsprogresjon på tidspunktet for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • BRAF V600E mutasjon
  • kjent allergi mot både penicillin- og sulfamedisiner
  • implanterte enheter som ikke lett kan fjernes
  • immunsvikt, nedsatt immunforsvar eller mottar immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
pLADD behandlingssyklus er en gang hver 3. uke; startdose 1×10^8 kolonidannende enheter (CFU) administrert IV over 1 time, og hvis tolerert økende til 1×10^9 CFU
Biologisk: pLADD
via IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v 4.0
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbeidspartnere

Hanlee P. Ji, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-CL-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere