Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av personlig immunterapi hos vuxna med metastaserad kolorektal cancer

29 september 2020 uppdaterad av: Aduro Biotech, Inc.

En fas 1-säkerhets- och tolerabilitetsstudie av personlig levande, försvagad, dubbelraderad Listeria Monocytogenes (pLADD) immunterapi hos vuxna med metastaserad kolorektal cancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en personlig levande, försvagad, dubbel-deleterad Listeria monocytogenes (pLADD) behandling hos vuxna med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en personlig behandling hos vuxna med metastaserad kolorektal cancer genom att först analysera uttrycket av tumörassocierade antigener och sedan behandla patienterna med en personlig levande, försvagad, dubbel-deleterad Listeria monocytogenes ( pLADD)-baserad immunterapi. pLADD är baserat på den försvagade formen av Listeria monocytogenes som har modifierats genetiskt för att minska dess förmåga att orsaka sjukdom, samtidigt som dess förmåga att stimulera ett potent immunsvar bibehålls. pLADD tillverkas med hjälp av patientspecifika antigener och anpassas därför till varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som är mikrosatellitstabil (MSS)
  • kunna tillhandahålla adekvat tumörvävnad från minst ett tillgängligt tumörställe
  • avslutat eller har utvecklat intolerans mot en kur av oxaliplatin- eller irinotekanbaserad frontlinjebehandling vid screening
  • på underhållsstandardiserade kemoterapier eller på behandlingssemester
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • tillräcklig organfunktion
  • sjukdomsprogression vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • BRAF V600E mutation
  • känd allergi mot både penicillin- och sulfaläkemedel
  • implanterade enheter som inte enkelt kan tas bort
  • immunbrist, nedsatt immunförsvar eller får immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
pLADD behandlingscykel är en gång var tredje vecka; startdos 1×10^8 kolonibildande enheter (CFU) administrerad IV under 1 timme, och om tolererad ökar till 1×10^9 CFU
Biologisk: pLADD
via IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v 4.0
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbetspartners

Hanlee P. Ji, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADU-CL-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera