Studio dell'immunoterapia personalizzata negli adulti con carcinoma colorettale metastatico
29 settembre 2020 aggiornato da: Aduro Biotech, Inc.
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'immunoterapia personalizzata con Listeria Monocytogenes (pLADD) dal vivo, attenuata e doppiamente eliminata negli adulti con carcinoma colorettale metastatico
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento Listeria monocytogenes (pLADD) vivo, attenuato, doppiamente eliminato negli adulti con carcinoma colorettale metastatico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio a braccio singolo è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento personalizzato negli adulti con carcinoma del colon-retto metastatico analizzando prima l'espressione degli antigeni associati al tumore e quindi trattando i pazienti con una Listeria monocytogenes live, attenuata, doppia deleta personalizzata ( immunoterapia basata su pLADD).
pLADD si basa sulla forma attenuata di Listeria monocytogenes che è stata geneticamente modificata per ridurre la sua capacità di causare malattie, pur mantenendo la sua capacità di stimolare una potente risposta immunitaria.
pLADD è prodotto utilizzando antigeni specifici del paziente ed è quindi individualizzato per ogni paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma colorettale metastatico (mCRC) stabile nei microsatelliti (MSS)
- in grado di fornire tessuto tumorale adeguato da almeno 1 sito tumorale accessibile
- ha completato o ha sviluppato intolleranza a un ciclo di terapia di prima linea a base di oxaliplatino o irinotecan allo Screening
- sulle chemioterapie standard di mantenimento o sulle vacanze terapeutiche
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1
- un'adeguata funzionalità degli organi
- progressione della malattia al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Mutazione BRAF V600E
- allergia nota sia alla penicillina che ai sulfamidici
- dispositivi impiantati che non possono essere facilmente rimossi
- immunodeficienza, stato immunocompromesso o terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Il ciclo di trattamento pLADD è una volta ogni 3 settimane; dose iniziale 1×10^8 unità formanti colonia (CFU) somministrata EV in 1 ora e, se tollerata, aumento a 1×10^9 CFU
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tramite infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v 4.0
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADU-CL-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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