- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03189030
Studie zur personalisierten Immuntherapie bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs
29. September 2020 aktualisiert von: Aduro Biotech, Inc.
Eine Phase-1-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur personalisierten lebenden, abgeschwächten, doppelt deletierten Listeria Monocytogenes (pLADD)-Immuntherapie bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs
In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer personalisierten lebenden, abgeschwächten, doppelt gelöschten Behandlung mit Listeria monocytogenes (pLADD) bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese einarmige Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer personalisierten Behandlung bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs bewerten, indem zunächst die Expression tumorassoziierter Antigene analysiert und die Patienten dann mit einer personalisierten lebenden, abgeschwächten, doppelt deletierten Listeria monocytogenes behandelt werden ( pLADD)-basierte Immuntherapie.
pLADD basiert auf der abgeschwächten Form von Listeria monocytogenes, die genetisch verändert wurde, um ihre Fähigkeit, Krankheiten zu verursachen, zu reduzieren, während ihre Fähigkeit, eine starke Immunantwort zu stimulieren, erhalten bleibt.
pLADD wird unter Verwendung patientenspezifischer Antigene hergestellt und ist daher für jeden Patienten individuell.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- metastasierter Darmkrebs (mCRC), der mikrosatellitenstabil (MSS) ist
- in der Lage, ausreichend Tumorgewebe aus mindestens einer zugänglichen Tumorstelle bereitzustellen
- haben beim Screening eine auf Oxaliplatin oder Irinotecan basierende Frontline-Therapie abgeschlossen oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser entwickelt
- bei Standard-Chemotherapien zur Erhaltungstherapie oder im Behandlungsurlaub
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- ausreichende Organfunktion
- Fortschreiten der Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- BRAF V600E-Mutation
- bekannte Allergie sowohl gegen Penicillin als auch gegen Sulfonamide
- implantierte Geräte, die nicht einfach entfernt werden können
- Immunschwäche, immungeschwächter Zustand oder immunsuppressive Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Der pLADD-Behandlungszyklus erfolgt einmal alle 3 Wochen; Anfangsdosis 1×10^8 koloniebildende Einheiten (KBE), intravenös über 1 Stunde verabreicht und bei Verträglichkeit auf 1×10^9 KBE erhöht
|
über IV-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v 4.0
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADU-CL-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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