Estudio de inmunoterapia personalizada en adultos con cáncer colorrectal metastásico
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Aduro Biotech, Inc.
Un estudio de seguridad y tolerabilidad de fase 1 de inmunoterapia personalizada viva, atenuada y con doble eliminación de Listeria Monocytogenes (pLADD) en adultos con cáncer colorrectal metastásico
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de un tratamiento personalizado de Listeria monocytogenes (pLADD) vivo, atenuado y con doble eliminación en adultos con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de un solo brazo está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un tratamiento personalizado en adultos con cáncer colorrectal metastásico analizando primero la expresión de antígenos asociados al tumor y luego tratando a los pacientes con una Listeria monocytogenes viva, atenuada y con doble eliminación personalizada ( inmunoterapia basada en pLADD).
pLADD se basa en la forma atenuada de Listeria monocytogenes que ha sido modificada genéticamente para reducir su capacidad de causar enfermedades, al mismo tiempo que mantiene su capacidad de estimular una potente respuesta inmunitaria.
pLADD se fabrica utilizando antígenos específicos del paciente y, por lo tanto, se individualiza para cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que es microsatélite estable (MSS)
- capaz de proporcionar tejido tumoral adecuado de al menos 1 sitio tumoral accesible
- completado o ha desarrollado intolerancia a un curso de terapia de primera línea basada en oxaliplatino o irinotecán en la selección
- en quimioterapias estándar de atención de mantenimiento o en vacaciones de tratamiento
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- función adecuada del órgano
- progresión de la enfermedad en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- mutación BRAF V600E
- alergia conocida tanto a la penicilina como a las sulfonamidas
- dispositivos implantados que no se pueden quitar fácilmente
- inmunodeficiencia, estado inmunocomprometido o recibiendo terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
El ciclo de tratamiento de pLADD es una vez cada 3 semanas; dosis inicial de 1 × 10 ^ 8 unidades formadoras de colonias (UFC) administradas por vía IV durante 1 hora y, si se tolera, se aumenta a 1 × 10 ^ 9 UFC
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por infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v 4.0
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADU-CL-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .