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Étude sur l'immunothérapie personnalisée chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique

29 septembre 2020 mis à jour par: Aduro Biotech, Inc.

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de l'immunothérapie personnalisée vivante, atténuée et à double suppression de Listeria Monocytogenes (pLADD) chez des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement personnalisé vivant, atténué, à double délétion de Listeria monocytogenes (pLADD) chez des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude à un seul bras est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement personnalisé chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique en analysant d'abord l'expression des antigènes associés à la tumeur, puis en traitant les patients avec un Listeria monocytogenes vivant, atténué et à double délétion personnalisé ( Immunothérapie à base de pLADD). pLADD est basé sur la forme atténuée de Listeria monocytogenes qui a été génétiquement modifiée pour réduire sa capacité à provoquer des maladies, tout en conservant sa capacité à stimuler une puissante réponse immunitaire. pLADD est fabriqué à partir d'antigènes spécifiques au patient et est donc individualisé pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer colorectal métastatique (mCRC) microsatellite stable (MSS)
  • capable de fournir un tissu tumoral adéquat à partir d'au moins 1 site tumoral accessible
  • terminé ou avez développé une intolérance à un traitement de première ligne à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan au moment du dépistage
  • sur les chimiothérapies d'entretien standard ou en congé de traitement
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • fonctionnement adéquat des organes
  • progression de la maladie au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Mutation BRAF V600E
  • allergie connue à la fois à la pénicilline et aux sulfamides
  • dispositifs implantés qui ne peuvent pas être facilement retirés
  • immunodéficience, état immunodéprimé ou recevant un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Le cycle de traitement pLADD est une fois toutes les 3 semaines ; dose initiale 1 × 10 ^ 8 unités formant colonies (UFC) administrées par voie intraveineuse pendant 1 heure, et si toléré, augmentation à 1 × 10 ^ 9 UFC
Biologique: pLADD
par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v 4.0
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aduro Biotech, Inc.

Collaborateurs

Hanlee P. Ji, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADU-CL-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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