Изучение персонализированной иммунотерапии у взрослых с метастатическим колоректальным раком
29 сентября 2020 г. обновлено: Aduro Biotech, Inc.
Фаза 1 исследования безопасности и переносимости персонализированной живой, аттенуированной, дважды удаленной иммунотерапии Listeria Monocytogenes (pLADD) у взрослых с метастатическим колоректальным раком
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость индивидуального лечения живыми аттенуированными штаммами Listeria monocytogenes (pLADD) у взрослых с метастатическим колоректальным раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости персонализированного лечения у взрослых с метастатическим колоректальным раком путем сначала анализа экспрессии опухолеассоциированных антигенов, а затем лечения пациентов персонализированным живым, аттенуированным, дважды делетированным Listeria monocytogenes. иммунотерапия на основе pLADD).
pLADD основан на аттенуированной форме Listeria monocytogenes, которая была генетически модифицирована для снижения ее способности вызывать заболевание при сохранении ее способности стимулировать мощный иммунный ответ.
pLADD производится с использованием антигенов, специфичных для пациента, и поэтому подбирается индивидуально для каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- метастатический колоректальный рак (мКРР), микросателлитно-стабильный (МСС)
- возможность получения адекватной опухолевой ткани как минимум из 1 доступного участка опухоли
- завершили или развили непереносимость курса терапии первой линии на основе оксалиплатина или иринотекана при скрининге
- на поддерживающей стандартной химиотерапии или в лечебном отпуске
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
- адекватная функция органов
- прогрессирование заболевания на момент регистрации
Критерий исключения:
- Мутация BRAF V600E
- известная аллергия как на пенициллин, так и на сульфаниламидные препараты
- имплантированные устройства, которые не могут быть легко удалены
- иммунодефицит, иммунодефицитное состояние или прием иммуносупрессивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Цикл лечения pLADD — 1 раз в 3 недели; начальная доза 1×10^8 колониеобразующих единиц (КОЕ), вводимая в/в в течение 1 часа, и при переносимости увеличивается до 1×10^9 КОЕ
|
через внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v 4.0
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ADU-CL-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .