Tutkimus yksilöllisestä immunoterapiasta aikuisilla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Aduro Biotech, Inc.
Vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus yksilöllisestä elävästä, heikennetystä, kaksoispoistetusta Listeria Monocytogenes (pLADD) -immunoterapiasta aikuisilla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksilöllisen elävän, heikennetyn, kaksoisdeletoidun Listeria monocytogenes (pLADD) -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yksilöllisen hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, analysoimalla ensin kasvaimeen liittyvien antigeenien ilmentyminen ja sitten hoitamalla potilaita yksilöllisellä elävällä, heikennetyllä, kaksoisdeletoidulla Listeria monocytogenesillä ( pLADD) -pohjainen immunoterapia.
pLADD perustuu Listeria monocytogenesin heikennettyyn muotoon, jota on muunnettu geneettisesti vähentämään sen kykyä aiheuttaa sairauksia säilyttäen samalla kykynsä stimuloida voimakasta immuunivastetta.
pLADD valmistetaan käyttämällä potilasspesifisiä antigeenejä ja on siksi yksilöllinen jokaiselle potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC), joka on mikrosatelliittistabiili (MSS)
- pystyy tarjoamaan riittävää kasvainkudosta vähintään yhdestä saatavilla olevasta kasvainkohdasta
- oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjainen eturivin hoitojakso on suoritettu tai sinulla on kehittynyt intoleranssi seulonnassa
- ylläpitostandardin mukaisissa kemoterapioissa tai hoitolomalla
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
- riittävä elimen toiminta
- taudin eteneminen ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- BRAF V600E mutaatio
- tunnettu allergia sekä penisilliini- että sulfalääkkeille
- implantoidut laitteet, joita ei voida helposti poistaa
- immuunipuutos, immuunipuutostila tai immuunivastetta heikentävä hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
pLADD-hoitojakso on kerran 3 viikossa; aloitusannos 1 × 10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) annettuna IV 1 tunnin aikana, ja jos siedetty, suurennetaan 1 × 10^9 CFU:ksi
|
IV-infuusion kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v 4.0:lla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADU-CL-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta