辣木对 2 型糖尿病患者二甲双胍血浆水平的影响
评估辣木茶对 2 型糖尿病患者二甲双胍稳态血浆水平的影响 - 一项前后非随机试验
根据我们之前的调查，2 型糖尿病 (T2DM) 患者倾向于将各种草药与口服降糖药 (OHA) 一起服用。 已知其中一些草药具有抗糖尿病活性。 其中之一是辣木叶。
本研究评估了为期 7 天、每天两次的热水输注干燥辣木叶对二甲双胍稳态血浆浓度的影响，二甲双胍是最广泛使用的 OHA 之一，使用已服用二甲双胍一段时间的 T2DM 患者不少于三个月。 纳入的患者也一直在服用辣木补充剂，但在研究开始前至少一个月停止使用辣木。
患有其他合并症（如心脏病、肾或肝损伤）的患者被排除在研究之外。 这些患者是从尼日利亚西南部的一家三级医院 Obafemi Awolowo 大学教学医院的内分泌科诊所招募的。
每个患者作为他/她的对照。
研究概览
详细说明
背景 Moringa oleifera Lam 的植物部分。 （辣木科）已知可降低血糖水平，因此，2 型糖尿病患者 (T2DM) 有时将其用作草药补充剂。 因此，本研究旨在评估联合服用辣木茶对在尼日利亚一家三级医疗机构就诊的门诊 T2DM 患者二甲双胍稳态浓度的影响。
方法 本研究使用非随机前测和后测设计来评估辣木茶和二甲双胍联合给药对 T2DM 患者选定参数的影响。 同意的患者，年龄在 49 -77 岁之间，使用相同品牌的二甲双胍稳定 7 天。 在禁食过夜后的第 8 天，使用血糖仪测定基线空腹血糖 (FBG) 和餐后 2 小时血糖 (2-hPPBG)。 还在适当的时间收集血样，用于评估血清肌酐、谷和峰值二甲双胍血浆浓度。
此后，患者服用 14 袋预先包装好的 400 克干辣木叶，用于制备辣木茶 7 天（每天两次），同时服用正常剂量的二甲双胍。 在禁食过夜后的第 15 天，使用血糖仪重复进行 FBG 和 2-hPPBG。 在适当的时间，还收集血样用于测定血清肌酸酐、谷和峰值二甲双胍血浆浓度。
从血样的等分试样中获得血清以确定血清肌酸酐，用于计算估计的肾小球滤过率，eGFR。 从血液样本中获取血浆，并使用改进的先前验证的 HPLC 方法进行分析。
使用配对样本 t 检验将获得的 FBG、2-hPPBG、谷和峰值二甲双胍血浆浓度的值与基线值进行比较
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究招募了 40 岁以上的门诊 2 型糖尿病患者，这些患者过去曾用辣木补充口服降糖药，但已停用一个多月。
排除标准：
- 患有充血性心力衰竭、肝病等合并症的患者以及近期接受过外科手术的患者被排除在研究之外。 被排除在研究之外的其他类型的患者是：使用胰岛素或口服降糖药物治疗不包括二甲双胍的患者、服用酒精的患者、使用西咪替丁、呋塞米、硝苯地平、环丙沙星、利福平、抗逆转录病毒疗法或任何其他药物的患者已知与二甲双胍相互作用的药物。 吸烟的患者也被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：T2DM 患者的辣木茶
该研究是针对服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者的前/后设计，其中每位患者都作为他/她的对照。
每天两次将预先包装好的 400 克干燥辣木叶制成茶，由患者进行干预。
评估了茶对二甲双胍稳态浓度和血糖测量的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖的变化
大体时间：1 周时基线空腹血糖的变化
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连续服用二甲双胍 7 天辣木茶后隔夜禁食后的血糖 (mmol/L)
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1 周时基线空腹血糖的变化
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餐后两小时血糖的变化
大体时间：1 周时餐后两小时血糖基线的变化
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连续服用二甲双胍 7 天辣木茶后早餐后两小时血糖（mmol/L）
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1 周时餐后两小时血糖基线的变化
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二甲双胍谷血浆浓度的变化
大体时间：1周时二甲双胍谷浓度的变化
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连续服用二甲双胍 7 天辣木茶后，早上服用二甲双胍前的血浆二甲双胍水平 (ug/mL)
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1周时二甲双胍谷浓度的变化
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二甲双胍血浆峰浓度的变化
大体时间：1 周时二甲双胍峰浓度的变化
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连续服用二甲双胍 7 天辣木茶后两小时二甲双胍的血浆水平 (ug/mL)
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1 周时二甲双胍峰浓度的变化
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估计肾小球滤过率的变化
大体时间：1 周时估计肾小球滤过率的变化
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根据血清肌酐水平、7 天辣木茶补充剂前后和连续使用二甲双胍计算肾小球滤过率 (mL/min)
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1 周时估计肾小球滤过率的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc、Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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辣木茶的临床试验
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