Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Moringa Oleifera på metforminplasmanivået hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

13. juni 2017 oppdatert av: Titilayo O Fakeye

Evaluering av effekten av Moringa Oleifera te på metformin steady state plasmanivå hos pasienter med type 2 diabetes mellitus – en ikke-randomisert prøve før og etter

Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fra vår forrige undersøkelse har en tendens til å administrere ulike urter sammen med sine orale hypoglykemiske midler (OHA). Noen av disse urtene er kjent for å ha antidiabetiske aktiviteter. En av slike er Moringa oleifera-blader.

Denne studien evaluerte effekten av syv dager, to ganger daglig administrering av varmtvannsinfusjon av tørkede Moringa oleifera-blader på steady state plasmakonsentrasjoner av Metformin, en av de mest brukte OHA-ene som bruker T2DM-pasienter som har vært på Metformin i en periode på ikke mindre enn tre måneder. De inkluderte pasientene hadde også vært på Moringa-tilskudd, men hadde avsluttet bruken av Moringa minst en måned før studiestart.

Pasienter som hadde andre komorbiditeter som hjertesykdommer, nedsatt nyre- eller leverfunksjon ble ekskludert fra studien. Pasientene ble rekruttert fra endokriniologisk klinikk ved Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals-komplekset, et tertiærsykehus fra sørvest i Nigeria.

Hver pasient fungerte som hans/hennes kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Plantedeler av Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) er kjent for å senke blodsukkernivået, og som et resultat bruker type 2 diabetes mellitus-pasienter (T2DM) det noen ganger som urtetilskudd. Denne studien forsøkte derfor å evaluere effekten av samtidig administrering av Moringa oleifera-te på steady state-konsentrasjonen av metformin hos ambulerende T2DM-pasienter som går på et tertiært helseinstitusjon i Nigeria.

Metode Denne studien brukte et ikke-randomisert pre-test og post-test design for å evaluere effekten av samtidig administrering av Moringa-te og metformin på utvalgte parametere hos T2DM-pasienter. Pasienter som samtykket, i alderen 49-77 år, ble stabilisert på samme merke metformin i syv dager. På dag 8 etter faste over natten, ble baseline fasteblodsukker (FBG) og 2-timers postprandialt blodsukker (2-hPPBG) bestemt ved bruk av et glukometer. Blodprøver ble også tatt til riktige tidspunkter for evaluering av serumkreatinin, laveste og maksimale plasmakonsentrasjoner av metformin.

Deretter ble pasientene gitt fjorten poser med ferdigpakkede 400 g tørkede Moringa oleifera-blader for tilberedning av Moringa-te i syv dager (to ganger daglig) mens de fikk sine normale doser av metformin. På dag 15 etter en faste over natten ble en repetisjon av FBG og 2-hPPBG gjort ved bruk av et glukometer. På passende tidspunkter ble det også tatt blodprøver for å bestemme serumkreatinin, laveste og maksimale plasmakonsentrasjoner av metformin.

Serum ble oppnådd fra alikvoter av blodprøvene for å bestemme serumkreatinin for beregning av estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR. Plasma ble hentet fra blodprøvene og ble analysert ved bruk av modifisert tidligere validert HPLC-metode.

Verdiene for FBG, 2-hPPBG, laveste og maksimale metforminplasmakonsentrasjoner oppnådd ble sammenlignet med baselineverdiene ved bruk av paret prøve t-test ved P

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

49 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulatoriske type 2 diabetes mellitus-pasienter fra 40 år som hadde supplert sine orale hypoglykemiske legemidler med Moringa oleifera tidligere, men som hadde sluttet i over én måned, ble rekruttert til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt, leversykdom og de som nylig hadde gjennomgått kirurgisk inngrep ble ekskludert fra studien. Andre typer pasienter ekskludert fra studien var: pasienter på insulin eller hvis orale hypoglykemiske medikamentbehandling ikke inkluderer metformin, pasienter som tar alkohol, pasienter som tok cimetidin, furosemid, nifedipin, ciprofloksacin, rifampicin, antiretroviral terapi eller annen medisiner med kjente interaksjoner med metformin. Pasienter som røykte ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Moringa oleifera-te hos T2DM-pasienter
Studien var et pre/post design for type 2 diabetes mellitus pasienter på metformin der hver pasient fungerte som hans/hennes kontroll. Intervensjon av to ganger daglig ferdigpakket 400 g tørkede Moringa oleifera-blader som skal tilberedes som te av pasientene, ble gjort. Evaluering av effekten av teen på metformin steady state-konsentrasjoner og blodsukkermålinger ble gjort.
Kosttilskudd: Moringa oleifera te

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline fastende blodsukker ved 1 uke
Blodsukker (mmol/L) etter faste over natten etter 7-dagers Moringa-te, med kontinuerlig bruk av metformin
Endring fra baseline fastende blodsukker ved 1 uke
Endring i to timer etter prandial blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline to timer etter prandial blodsukker etter 1 uke
Blodsukker (mmol/L) to timer etter frokost etter 7-dagers Moringa-te, med kontinuerlig bruk av metformin
Endring fra baseline to timer etter prandial blodsukker etter 1 uke
Endring i metformin bunnplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Endring i bunnkonsentrasjonen av metformin etter 1 uke
Plasmanivå av metformin (ug/ml) før dose om morgenen etter 7-dagers Moringa-te, med kontinuerlig bruk av metformin
Endring i bunnkonsentrasjonen av metformin etter 1 uke
Endring i maksimal plasmakonsentrasjon av metformin
Tidsramme: Endring i toppkonsentrasjon av metformin etter 1 uke
Plasmanivå av metformin (ug/ml) to timer etter dose etter 7-dagers Moringa-te, med kontinuerlig bruk av metformin
Endring i toppkonsentrasjon av metformin etter 1 uke
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet etter 1 uke
Beregning av glomerulær filtrasjonshastighet (mL/min) fra serumkreatininnivå, før og etter 7-dagers Moringa-tetilskudd og kontinuerlig bruk av metformin
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet etter 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Titilayo O Fakeye

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun bli offentliggjort som en publikasjon i et fagfellevurdert tidsskrift. Endokrinologen i teamet er også klar over de oppnådde resultatene og implikasjonene av å bruke Moringa-te på behandlingsresultatet for en pasient på metformin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Moringa oleifera te

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere