Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Moringa Oleifera op de plasmaspiegel van metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

13 juni 2017 bijgewerkt door: Titilayo O Fakeye

Evaluatie van het effect van Moringa Oleifera-thee op de metformine-steady-state-plasmaspiegel bij patiënten met diabetes mellitus type 2 - een pre- en post-niet-gerandomiseerde studie

Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) uit ons vorige onderzoek hebben de neiging verschillende kruiden samen met hun orale hypoglycemische middelen (OHA) toe te dienen. Van sommige van deze kruiden is bekend dat ze antidiabetische activiteiten bezitten. Een daarvan zijn bladeren van Moringa oleifera.

De huidige studie evalueerde de effecten van zeven dagen, tweemaal daagse toediening van een heetwaterinfuus van gedroogde Moringa oleifera-bladeren op de steady-state plasmaconcentraties van metformine, een van de meest gebruikte OHA's, bij T2DM-patiënten die gedurende een bepaalde periode metformine gebruikten. van niet minder dan drie maanden. De geïncludeerde patiënten hadden ook Moringa-suppletie gebruikt, maar hadden het gebruik van Moringa ten minste een maand voor aanvang van de studie beëindigd.

Patiënten met andere comorbiditeiten, zoals hartaandoeningen, nier- of leverfunctiestoornissen, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De patiënten werden gerekruteerd uit de Endocriniologiekliniek van het Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals-complex, een tertiair ziekenhuis in het zuidwesten van Nigeria.

Elke patiënt diende als zijn/haar controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Plantendelen van Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) staat erom bekend de bloedglucosespiegel te verlagen en als gevolg hiervan gebruiken type 2 diabetes mellitus-patiënten (T2DM) het soms als kruidensupplementen. Deze studie trachtte daarom de effecten te evalueren van gelijktijdige toediening van Moringa oleifera-thee op de steady-state-concentratie van metformine bij ambulante T2DM-patiënten die een tertiaire gezondheidsinstelling in Nigeria bezoeken.

Methode Deze studie gebruikte een niet-gerandomiseerde pre-test en post-test opzet om de effecten van gelijktijdige toediening van Moringa-thee en metformine op geselecteerde parameters bij T2DM-patiënten te evalueren. Toegestane patiënten in de leeftijd van 49-77 jaar werden gedurende zeven dagen gestabiliseerd op hetzelfde merk metformine. Op dag 8 na een nacht vasten werden de basislijn nuchtere bloedsuiker (FBG) en 2 uur postprandiale bloedsuiker (2-hPPBG) bepaald met behulp van een glucometer. Bloedmonsters werden ook op de juiste tijdstippen verzameld voor evaluatie van serumcreatinine-, dal- en piekplasmaconcentraties van metformine.

Daarna kregen patiënten veertien sachets voorverpakte 400 g gedroogde Moringa oleifera-bladeren voor de bereiding van Moringa-thee gedurende zeven dagen (tweemaal daags) terwijl ze hun normale dosis metformine gebruikten. Op dag 15 na een nacht vasten, werd een herhaling van FBG en 2-hPPBG gedaan met behulp van een glucometer. Op de juiste tijdstippen werden ook bloedmonsters genomen voor bepaling van serumcreatinine, dal- en piekplasmaconcentraties van metformine.

Serum werd verkregen uit aliquots van de bloedmonsters om serumcreatinine te bepalen voor berekening van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, eGFR. Plasma werd verkregen uit de bloedmonsters en werd geanalyseerd met behulp van een gemodificeerde, eerder gevalideerde HPLC-methode.

De verkregen waarden van FBG, 2-hPPBG, dal- en piekplasmaconcentraties van metformine werden vergeleken met de basislijnwaarden met behulp van de Paired sample t-test op P

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

49 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante diabetes mellitus type 2-patiënten vanaf 40 jaar die hun orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in het verleden hadden aangevuld met Moringa oleifera maar die langer dan een maand waren gestopt, werden voor het onderzoek gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbiditeiten zoals congestief hartfalen, leverziekte en degenen die recent een chirurgische ingreep hadden ondergaan, werden uitgesloten van het onderzoek. Andere soorten patiënten die van het onderzoek werden uitgesloten, waren: patiënten die insuline gebruikten of bij wie de orale hypoglykemische medicamenteuze behandeling geen metformine omvat, patiënten die alcohol gebruiken, patiënten die cimetidine, furosemide, nifedipine, ciprofloxacine, rifampicine, antiretrovirale therapie of enige andere behandeling gebruikten. medicatie met bekende interacties met metformine. Patiënten die rookten werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Moringa oleifera-thee bij T2DM-patiënten
Het onderzoek was een pre/post-ontwerp voor patiënten met diabetes mellitus type 2 die metformine gebruikten, waarbij elke patiënt als zijn/haar controle fungeerde. Tussenkomst van tweemaal daags voorverpakte 400 g gedroogde Moringa oleifera-bladeren om als thee door de patiënten te bereiden. Evaluatie van het effect van de thee op metformine-steady-state-concentraties en bloedglucosemetingen werden gedaan.
Voedingssupplement: Moringa oleifera thee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere bloedglucose na 1 week
Bloedglucose (mmol/L) na een nacht vasten na 7 dagen Moringa-thee, met continu gebruik van metformine
Verandering van baseline nuchtere bloedglucose na 1 week
Verandering in twee uur postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline twee uur postprandiale bloedglucose na 1 week
Bloedglucose (mmol/L) twee uur na het ontbijt na 7 dagen Moringa-thee, bij continu gebruik van metformine
Verandering van baseline twee uur postprandiale bloedglucose na 1 week
Verandering in metformine dalplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Verandering in dalconcentratie van metformine na 1 week
Plasmaspiegel van metformine (ug/ml) pre-dosis in de ochtend na 7 dagen Moringa-thee, met continu gebruik van metformine
Verandering in dalconcentratie van metformine na 1 week
Verandering in de piekplasmaconcentratie van metformine
Tijdsspanne: Verandering in de piekconcentratie van metformine na 1 week
Plasmaspiegel van metformine (ug/ml) twee uur na dosis na 7-daagse Moringa-thee, met continu gebruik van metformine
Verandering in de piekconcentratie van metformine na 1 week
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 1 week
Berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min) op basis van het serumcreatininegehalte, suppletie vóór en na 7 dagen met Moringa-thee en continu gebruik van metformine
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Titilayo O Fakeye

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHI001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden alleen openbaar gemaakt als publicatie in een peer-reviewed tijdschrift. Ook is de endocrinoloog in het team op de hoogte van de verkregen resultaten en de implicaties van het gebruik van Moringa-thee op het therapieresultaat voor een patiënt die metformine gebruikt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Moringa oleifera thee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren