Efecto de Moringa Oleifera sobre el nivel plasmático de metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Evaluación del efecto del té de Moringa Oleifera sobre el nivel plasmático en estado estacionario de metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo no aleatorio previo y posterior
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de nuestra encuesta anterior tienden a administrar varias hierbas junto con sus agentes hipoglucemiantes orales (OHA). Se sabe que algunas de estas hierbas poseen actividades antidiabéticas. Una de ellas son las hojas de Moringa oleifera.
El presente estudio evaluó los efectos de siete días, la administración dos veces al día de infusión de agua caliente de hojas secas de Moringa oleifera en las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de metformina, uno de los OHA más utilizados en pacientes con DM2 que han estado tomando metformina durante un período. de no menos de tres meses. Los pacientes incluidos también habían recibido suplementos de Moringa, pero habían dejado de usar Moringa al menos un mes antes del inicio del estudio.
Se excluyó del estudio a los pacientes que presentaban otras comorbilidades como cardiopatías, insuficiencia renal o hepática. Los pacientes fueron reclutados de la clínica de endocrinología del complejo de hospitales docentes de la Universidad Obafemi Awolowo, un hospital terciario del suroeste de Nigeria.
Cada paciente sirvió como su control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Partes de plantas de Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) se sabe que reduce el nivel de glucosa en sangre y, como resultado, los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) a veces lo usan como suplementos herbales. Por lo tanto, este estudio buscó evaluar los efectos de la coadministración de té de Moringa oleifera en la concentración de metformina en estado estacionario en pacientes ambulatorios con DM2 que asisten a un centro de salud terciario en Nigeria.
Método Este estudio utilizó un diseño de prueba previa y posterior no aleatorio para evaluar los efectos de la coadministración de té de Moringa y metformina en parámetros seleccionados en pacientes con DM2. Los pacientes que dieron su consentimiento, de 49 a 77 años de edad, se estabilizaron con la misma marca de metformina durante siete días. En el día 8 después de un ayuno nocturno, se determinó el nivel de azúcar en sangre en ayunas (FBG) de referencia y el nivel de azúcar en sangre posprandial de 2 horas (2-hPPBG) usando un glucómetro. También se recogieron muestras de sangre en los momentos apropiados para la evaluación de las concentraciones plasmáticas de creatinina sérica, valle y pico de metformina.
A partir de entonces, los pacientes recibieron catorce sobres de 400 g de hojas secas de Moringa oleifera preenvasadas para la preparación de té de Moringa durante siete días (dos veces al día) mientras tomaban sus dosis normales de metformina. El día 15 después de un ayuno nocturno, se repitió FBG y 2-hPPBG utilizando un glucómetro. En los momentos apropiados, también se recolectaron muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de creatinina sérica, mínima y máxima de metformina.
Se obtuvo suero de alícuotas de las muestras de sangre para determinar la creatinina sérica para el cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada, eGFR. El plasma se obtuvo de las muestras de sangre y se analizaron utilizando el método HPLC modificado previamente validado.
Los valores de FBG, 2-hPPBG, concentraciones plasmáticas mínimas y máximas de metformina obtenidas se compararon con los valores basales utilizando la prueba t de muestras pareadas en P
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron para el estudio pacientes con diabetes mellitus tipo 2 ambulatoria a partir de los 40 años de edad que habían complementado sus fármacos hipoglucemiantes orales con Moringa oleifera en el pasado pero que habían dejado de hacerlo durante más de un mes.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con comorbilidades como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática y aquellos que se habían sometido a un procedimiento quirúrgico reciente. Otro tipo de pacientes excluidos del estudio fueron: pacientes en tratamiento con insulina o cuyo tratamiento con hipoglucemiantes orales no incluye metformina, pacientes que toman alcohol, pacientes que estaban en tratamiento con cimetidina, furosemida, nifedipino, ciprofloxacino, rifampicina, tratamiento antirretroviral o cualquier otro medicamentos con interacciones conocidas con metformina. También se excluyeron los pacientes que fumaban.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Té de Moringa oleifera en pacientes con DM2
El estudio fue un diseño pre/post para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con metformina en el que cada paciente actuó como su control.
Se realizó una intervención de 400 g de hojas secas de Moringa oleifera preenvasadas dos veces al día para que los pacientes las prepararan como té.
Se realizó una evaluación del efecto del té sobre las concentraciones en estado estacionario de metformina y mediciones de glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la glucemia en ayunas inicial a la semana 1
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Glucosa en sangre (mmol/L) después del ayuno nocturno después de té de Moringa de 7 días, con uso continuo de metformina
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Cambio con respecto a la glucemia en ayunas inicial a la semana 1
|
|
Cambio en la glucosa en sangre posprandial a las dos horas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en sangre posprandial a las dos horas a la semana 1
|
Glucosa en sangre (mmol/L) dos horas después del desayuno después de té de Moringa de 7 días, con uso continuo de metformina
|
Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en sangre posprandial a las dos horas a la semana 1
|
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Cambio en la concentración plasmática mínima de metformina
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración valle de metformina a la semana 1
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Nivel plasmático de metformina (ug/mL) antes de la dosis por la mañana después de 7 días de té de Moringa, con uso continuo de metformina
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Cambio en la concentración valle de metformina a la semana 1
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|
Cambio en la concentración plasmática máxima de metformina
Periodo de tiempo: Cambio en la concentración máxima de metformina a la semana 1
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Nivel plasmático de metformina (ug/mL) dos horas después de la dosis después de 7 días de té de Moringa, con uso continuo de metformina
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Cambio en la concentración máxima de metformina a la semana 1
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada a 1 semana
|
Cálculo de la tasa de filtración glomerular (mL/min) a partir del nivel de creatinina sérica, antes y después de la suplementación con té de Moringa durante 7 días y el uso continuo de metformina
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada a 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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