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Wirkung von Moringa Oleifera auf den Metformin-Plasmaspiegel bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

13. Juni 2017 aktualisiert von: Titilayo O Fakeye

Bewertung der Wirkung von Moringa-Oleifera-Tee auf Metformin-Steady-State-Plasmaspiegel bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten – eine nicht-randomisierte Vor- und Nach-Studie

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) aus unserer vorherigen Umfrage neigen dazu, verschiedene Kräuter zusammen mit ihren oralen hypoglykämischen Mitteln (OHA) zu verabreichen. Von einigen dieser Kräuter ist bekannt, dass sie antidiabetische Aktivitäten besitzen. Eines davon sind Moringa oleifera-Blätter.

Die vorliegende Studie bewertete die Auswirkungen einer siebentägigen, zweimal täglichen Verabreichung einer Heißwasserinfusion von getrockneten Moringa-oleifera-Blättern auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Metformin, einem der am häufigsten verwendeten OHAs, bei T2DM-Patienten, die eine Zeit lang Metformin erhalten hatten von nicht weniger als drei Monaten. Die eingeschlossenen Patienten hatten auch eine Moringa-Ergänzung erhalten, aber die Einnahme von Moringa mindestens einen Monat vor Beginn der Studie beendet.

Patienten mit anderen Komorbiditäten wie Herzerkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten wurden aus der endokrinologischen Klinik des Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex rekrutiert, einem tertiären Krankenhaus im Südwesten Nigerias.

Jeder Patient diente als seine/ihre Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Pflanzenteile von Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) ist dafür bekannt, den Blutzuckerspiegel zu senken, und wird daher von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) manchmal als pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Diese Studie versuchte daher, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Moringa-oleifera-Tee auf die Steady-State-Konzentration von Metformin bei ambulanten T2DM-Patienten zu bewerten, die eine tertiäre Gesundheitseinrichtung in Nigeria besuchen.

Methode Diese Studie verwendete ein nicht-randomisiertes Vor- und Nachtestdesign, um die Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Moringa-Tee und Metformin auf ausgewählte Parameter bei T2DM-Patienten zu bewerten. Eingewilligte Patienten im Alter von 49 bis 77 Jahren wurden sieben Tage lang auf dieselbe Marke von Metformin stabilisiert. Am Tag 8 nach Fasten über Nacht wurden der Nüchternblutzucker (FBG) und der 2-Stunden-postprandiale Blutzucker (2-hPPBG) unter Verwendung eines Glukometers bestimmt. Blutproben wurden auch zu geeigneten Zeitpunkten zur Bestimmung der Serum-Kreatinin-, Tal- und Spitzen-Metformin-Plasmakonzentrationen entnommen.

Danach erhielten die Patienten vierzehn Beutel mit vorverpackten 400 g getrockneten Moringa oleifera-Blättern zur Zubereitung von Moringa-Tee für sieben Tage (zweimal täglich), während sie ihre normalen Metformin-Dosen einnahmen. Am 15. Tag nach Fasten über Nacht wurde eine Wiederholung von FBG und 2-hPPBG unter Verwendung eines Glukometers durchgeführt. Zu geeigneten Zeitpunkten wurden auch Blutproben zur Bestimmung der Serum-Kreatinin-, Tal- und Spitzen-Plasmakonzentrationen von Metformin entnommen.

Serum wurde aus Aliquots der Blutproben gewonnen, um das Serumkreatinin für die Berechnung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, eGFR, zu bestimmen. Aus den Blutproben wurde Plasma gewonnen und unter Verwendung eines modifizierten, zuvor validierten HPLC-Verfahrens analysiert.

Die erhaltenen Werte von FBG, 2-hPPBG, Tal- und Spitzen-Plasmakonzentrationen von Metformin wurden mit den Ausgangswerten unter Verwendung des t-Tests mit gepaarten Proben bei P verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden ambulante Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ab 40 Jahren aufgenommen, die ihre oralen Antidiabetika in der Vergangenheit mit Moringa oleifera ergänzt hatten, diese aber für mehr als einen Monat abgesetzt hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz, Lebererkrankung und Patienten, die sich kürzlich einem chirurgischen Eingriff unterzogen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Andere Arten von Patienten, die von der Studie ausgeschlossen wurden, waren: Patienten unter Insulin oder deren orale hypoglykämische medikamentöse Therapie kein Metformin enthält, Patienten, die Alkohol einnehmen, Patienten, die Cimetidin, Furosemid, Nifedipin, Ciprofloxacin, Rifampicin, eine antiretrovirale Therapie oder eine andere Therapie erhielten Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit Metformin. Auch Patienten, die rauchten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Moringa-oleifera-Tee bei T2DM-Patienten
Die Studie war ein Prä-/Post-Design für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin, bei dem jeder Patient als seine/ihre Kontrolle fungierte. Die Intervention von zweimal täglich vorverpackten 400 g getrockneten Moringa oleifera-Blättern, die von den Patienten als Tee zubereitet werden sollten, wurde durchgeführt. Die Wirkung des Tees auf die Steady-State-Konzentrationen von Metformin und Blutzuckermessungen wurden bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: Moringa oleifera-Tee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Änderung des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn nach 1 Woche
Blutzucker (mmol/L) nach nächtlichem Fasten nach 7-tägigem Moringa-Tee, bei kontinuierlicher Anwendung von Metformin
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn nach 1 Woche
Veränderung des zweistündigen postprandialen Blutzuckers
Zeitfenster: Änderung des zweistündigen postprandialen Blutzuckers zu Studienbeginn nach 1 Woche
Blutzucker (mmol/L) zwei Stunden nach dem Frühstück nach 7-tägigem Moringa-Tee, bei kontinuierlicher Anwendung von Metformin
Änderung des zweistündigen postprandialen Blutzuckers zu Studienbeginn nach 1 Woche
Veränderung der Metformin-Talspiegel im Plasma
Zeitfenster: Änderung der Talkonzentration von Metformin nach 1 Woche
Metformin-Plasmaspiegel (ug/ml) vor der Einnahme morgens nach 7-tägigem Moringa-Tee, bei kontinuierlicher Anwendung von Metformin
Änderung der Talkonzentration von Metformin nach 1 Woche
Änderung der maximalen Plasmakonzentration von Metformin
Zeitfenster: Änderung der Spitzenkonzentration von Metformin nach 1 Woche
Plasmaspiegel von Metformin (ug/ml) zwei Stunden nach Einnahme nach 7-tägigem Moringa-Tee bei kontinuierlicher Anwendung von Metformin
Änderung der Spitzenkonzentration von Metformin nach 1 Woche
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach 1 Woche
Berechnung der glomerulären Filtrationsrate (ml/min) aus dem Serumkreatininspiegel, vor und nach 7-tägiger Moringa-Tee-Supplementierung und kontinuierlicher Anwendung von Metformin
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titilayo O Fakeye

Ermittler

  • Hauptermittler: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur als Veröffentlichung in einem peer-reviewed Journal veröffentlicht. Auch der Endokrinologe im Team ist sich der erzielten Ergebnisse und der Auswirkungen der Verwendung von Moringa-Tee auf den Therapieerfolg eines Patienten unter Metformin bewusst

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Moringa oleifera-Tee

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