Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Moringa Oleifera på metforminplasmaniveau hos type 2-diabetes mellituspatienter

13. juni 2017 opdateret af: Titilayo O Fakeye

Evaluering af effekten af ​​Moringa Oleifera te på metformin steady state plasmaniveau hos type 2 diabetes mellitus patienter - et før og efter ikke-randomiseret forsøg

Type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter fra vores tidligere undersøgelse har en tendens til at administrere forskellige urter sammen med deres orale hypoglykæmiske midler (OHA). Nogle af disse urter er kendt for at have antidiabetiske aktiviteter. En af disse er Moringa oleifera-blade.

Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af syv dages, to gange daglig administration af varmtvandsinfusion af tørrede Moringa oleifera-blade på steady state plasmakoncentrationerne af Metformin, en af ​​de mest udbredte OHA'er, der bruger T2DM-patienter, som har været på Metformin i en periode på mindst tre måneder. De inkluderede patienter havde også været på Moringa-tilskud, men havde afsluttet brugen af ​​Moringa mindst en måned før studiets start.

Patienter, der havde andre komorbiditeter såsom hjertesygdomme, nyre- eller leverinsufficiens, blev udelukket fra undersøgelsen. Patienterne blev rekrutteret fra endokriniologisk klinik på Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals kompleks, et tertiært hospital fra det sydvestlige Nigeria.

Hver patient fungerede som hans/hendes kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Plantedele af Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) er kendt for at sænke blodsukkerniveauet, og som følge heraf bruger type 2-diabetes mellitus-patienter (T2DM) nogle gange det som urtetilskud. Denne undersøgelse søgte derfor at evaluere virkningerne af samtidig administration af Moringa oleifera-te på steady state-koncentrationen af ​​metformin hos ambulante T2DM-patienter, der går på en tertiær sundhedsfacilitet i Nigeria.

Metode Denne undersøgelse brugte et ikke-randomiseret pre-test og post-test design til at evaluere virkningerne af samtidig administration af Moringa-te og metformin på udvalgte parametre hos T2DM-patienter. Patienter med samtykke i alderen 49-77 år blev stabiliseret på samme mærke af metformin i syv dage. På dag 8 efter faste natten over, blev baseline fasteblodsukker (FBG) og 2-timers post prandialt blodsukker (2-hPPBG) bestemt ved anvendelse af et glukometer. Blodprøver blev også indsamlet på passende tidspunkter til evaluering af serumkreatinin, laveste og maksimale plasmakoncentrationer af metformin.

Derefter fik patienterne fjorten poser med færdigpakkede 400 g tørrede Moringa oleifera-blade til fremstilling af Moringa-te i syv dage (to gange dagligt), mens de fik deres normale doser af metformin. På dag 15 efter faste natten over blev en gentagelse af FBG og 2-hPPBG udført ved anvendelse af et glukometer. På passende tidspunkter blev der også udtaget blodprøver til bestemmelse af serumkreatinin, laveste og maksimale plasmakoncentrationer af metformin.

Serum blev opnået fra alikvoter af blodprøverne for at bestemme serumkreatinin til beregning af estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR. Plasma blev opnået fra blodprøverne og blev analyseret ved hjælp af modificeret tidligere valideret HPLC-metode.

Værdierne af FBG, 2-hPPBG, laveste og maksimale opnåede metforminplasmakoncentrationer blev sammenlignet med basislinjeværdierne ved brug af parret prøve t-test ved P

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

49 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante type 2-diabetes mellitus-patienter fra 40 år, som tidligere havde suppleret deres orale hypoglykæmiske lægemidler med Moringa oleifera, men som var stoppet i over en måned, blev rekrutteret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbiditeter såsom kongestiv hjertesvigt, leversygdom og dem, der havde gennemgået en nylig kirurgisk procedure, blev udelukket fra undersøgelsen. Andre typer patienter, der blev udelukket fra undersøgelsen, var: patienter på insulin, eller hvis orale hypoglykæmiske lægemiddelbehandling ikke omfatter metformin, patienter, der tager alkohol, patienter, der var på cimetidin, furosemid, nifedipin, ciprofloxacin, rifampicin, antiretroviral behandling eller enhver anden medicin med kendte interaktioner med metformin. Patienter, der røg, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Moringa oleifera te hos T2DM patienter
Undersøgelsen var et pre/post design for type 2 diabetes mellitus patienter på metformin, hvor hver patient fungerede som hans/hendes kontrol. Intervention af to gange dagligt færdigpakkede 400 g tørrede Moringa oleifera-blade, der skulle tilberedes som te af patienterne, blev gjort. Evaluering af effekten af ​​teen på metformin-steady state-koncentrationer og blodsukkermålinger blev foretaget.
Kosttilskud: Moringa oleifera te

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende blodsukker efter 1 uge
Blodsukker (mmol/L) efter nattens faste efter 7-dages Moringa-te, med kontinuerlig brug af metformin
Ændring fra baseline fastende blodsukker efter 1 uge
Ændring i to timers post prandial blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline to timer efter prandial blodsukker efter 1 uge
Blodsukker (mmol/L) to timer efter morgenmad efter 7-dages Moringa te, med kontinuerlig brug af metformin
Ændring fra baseline to timer efter prandial blodsukker efter 1 uge
Ændring i metformins laveste plasmakoncentration
Tidsramme: Ændring i metformin-dalkoncentrationen efter 1 uge
Plasmaniveau af metformin (ug/ml) før dosis om morgenen efter 7-dages Moringa-te, med kontinuerlig brug af metformin
Ændring i metformin-dalkoncentrationen efter 1 uge
Ændring i maksimal plasmakoncentration af metformin
Tidsramme: Ændring i metformins maksimale koncentration efter 1 uge
Plasmaniveau af metformin (ug/ml) to timer efter dosis efter 7-dages Moringa-te med kontinuerlig brug af metformin
Ændring i metformins maksimale koncentration efter 1 uge
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed efter 1 uge
Beregning af glomerulær filtrationshastighed (mL/min) fra serumkreatininniveau, før og efter 7-dages Moringa-tetilskud og kontinuerlig brug af metformin
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed efter 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titilayo O Fakeye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHI001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun blive offentliggjort som en publikation i et peer-reviewed tidsskrift. Endokrinologen i teamet er også opmærksom på de opnåede resultater og implikationerne af at bruge Moringa-te på behandlingsresultatet for en patient på metformin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Moringa oleifera te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner