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Effetto della Moringa Oleifera sul livello plasmatico di metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

13 giugno 2017 aggiornato da: Titilayo O Fakeye

Valutazione dell'effetto del tè di Moringa Oleifera sul livello plasmatico allo stato stazionario di metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio pre e post non randomizzato

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) del nostro precedente sondaggio tendono a co-somministrare varie erbe con i loro agenti ipoglicemizzanti orali (OHA). Alcune di queste erbe sono note per possedere attività antidiabetiche. Uno di questi sono le foglie di Moringa oleifera.

Il presente studio ha valutato gli effetti della somministrazione di sette giorni, due volte al giorno, di infusione di acqua calda di foglie essiccate di Moringa oleifera sulle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di metformina, uno degli OHA più utilizzati che utilizzano pazienti con diabete di tipo 2 che hanno assunto metformina per un periodo non inferiore a tre mesi. Anche i pazienti inclusi avevano assunto un'integrazione di Moringa, ma avevano interrotto l'uso di Moringa almeno un mese prima dell'inizio dello studio.

I pazienti che presentavano altre comorbidità come malattie cardiache, insufficienza renale o epatica sono stati esclusi dallo studio. I pazienti sono stati reclutati dalla clinica di Endocriniologia del complesso Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals, un ospedale terziario del sud-ovest della Nigeria.

Ogni paziente fungeva da suo controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo Parti di piante di Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) è noto per abbassare il livello di glucosio nel sangue e, di conseguenza, i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) a volte lo usano come integratori a base di erbe. Questo studio ha quindi cercato di valutare gli effetti della co-somministrazione del tè di Moringa oleifera sulla concentrazione allo stato stazionario di metformina nei pazienti ambulatoriali con T2DM che frequentano una struttura sanitaria terziaria in Nigeria.

Metodo Questo studio ha utilizzato un disegno pre-test e post-test non randomizzato per valutare gli effetti della co-somministrazione di tè di Moringa e metformina su parametri selezionati nei pazienti con T2DM. I pazienti con consenso, di età compresa tra 49 e 77 anni, sono stati stabilizzati con la stessa marca di metformina per sette giorni. Il giorno 8 dopo un digiuno notturno, la glicemia basale a digiuno (FBG) e la glicemia postprandiale a 2 ore (2-hPPBG) sono state determinate utilizzando un glucometro. Sono stati raccolti anche campioni di sangue nei momenti appropriati per la valutazione della creatinina sierica, delle concentrazioni plasmatiche minime e massime di metformina.

Successivamente, ai pazienti sono state somministrate quattordici bustine di foglie di Moringa oleifera essiccate preconfezionate da 400 g per la preparazione del tè di Moringa per sette giorni (due volte al giorno) mentre assumevano le normali dosi di metformina. Il giorno 15 dopo un digiuno notturno, è stata eseguita una ripetizione di FBG e 2-hPPBG utilizzando un glucometro. Al momento opportuno, sono stati raccolti anche campioni di sangue per la determinazione della creatinina sierica, delle concentrazioni plasmatiche minime e massime di metformina.

Il siero è stato ottenuto da aliquote dei campioni di sangue per determinare la creatinina sierica per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR. Il plasma è stato ottenuto dai campioni di sangue ed è stato analizzato utilizzando il metodo HPLC modificato precedentemente convalidato.

I valori delle concentrazioni plasmatiche di FBG, 2-hPPBG, valle e picco di metformina ottenuti sono stati confrontati con i valori basali utilizzando il t-test del campione accoppiato a P

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 49 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono stati reclutati pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2 a partire dai 40 anni di età che avevano integrato i loro farmaci ipoglicemizzanti orali con Moringa oleifera ma che si erano fermati per oltre un mese.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con comorbilità come insufficienza cardiaca congestizia, malattie del fegato e coloro che erano stati sottoposti a recente intervento chirurgico. Altri tipi di pazienti esclusi dallo studio sono stati: pazienti in terapia con insulina o la cui terapia farmacologica ipoglicemizzante orale non include metformina, pazienti che assumono alcol, pazienti che erano in terapia con cimetidina, furosemide, nifedipina, ciprofloxacina, rifampicina, terapia antiretrovirale o qualsiasi altra farmaci con interazioni note con metformina. Sono stati esclusi anche i pazienti che fumavano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tè di Moringa oleifera nei pazienti con T2DM
Lo studio era un progetto pre/post per pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina in cui ciascun paziente fungeva da controllo. È stato effettuato l'intervento di foglie di Moringa oleifera essiccate preconfezionate due volte al giorno da preparare come tè dai pazienti. Sono state effettuate la valutazione dell'effetto del tè sulle concentrazioni allo stato stazionario di metformina e le misurazioni della glicemia.
Integratore alimentare: Tè di Moringa oleifera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno al basale a 1 settimana
Glicemia (mmol/L) dopo il digiuno notturno dopo il tè di Moringa di 7 giorni, con uso continuo di metformina
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale a 1 settimana
Variazione della glicemia postprandiale a due ore
Lasso di tempo: Variazione della glicemia postprandiale dopo due ore al basale a 1 settimana
Glicemia (mmol/L) due ore dopo la colazione dopo 7 giorni di tè alla Moringa, con uso continuo di metformina
Variazione della glicemia postprandiale dopo due ore al basale a 1 settimana
Variazione della concentrazione plasmatica minima di metformina
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione minima di metformina a 1 settimana
Livello plasmatico di metformina (ug/mL) pre-dose al mattino dopo 7 giorni di tè alla Moringa, con uso continuo di metformina
Variazione della concentrazione minima di metformina a 1 settimana
Variazione della concentrazione plasmatica massima di metformina
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione massima di metformina a 1 settimana
Livello plasmatico di metformina (ug/mL) due ore dopo la dose dopo 7 giorni di tè alla Moringa, con uso continuo di metformina
Variazione della concentrazione massima di metformina a 1 settimana
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 1 settimana
Calcolo della velocità di filtrazione glomerulare (mL/min) dal livello di creatinina sierica, prima e dopo l'integrazione di tè di Moringa per 7 giorni e l'uso continuo di metformina
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Titilayo O Fakeye

Investigatori

  • Investigatore principale: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi pubblici solo come pubblicazione in una rivista peer-reviewed. Inoltre, l'endocrinologo del team è a conoscenza dei risultati ottenuti e delle implicazioni dell'uso del tè di Moringa sull'esito della terapia per un paziente in trattamento con metformina

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tè di Moringa oleifera

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