Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Moringa Oleifera på metforminplasmanivån hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

13 juni 2017 uppdaterad av: Titilayo O Fakeye

Utvärdering av effekten av Moringa Oleifera-te på metformin-steady state-plasmanivån hos patienter med typ 2-diabetes mellitus - en icke-randomiserad prövning före och efter

Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) från vår tidigare undersökning tenderar att administrera olika örter tillsammans med sina orala hypoglykemiska medel (OHA). Vissa av dessa örter är kända för att ha antidiabetiska aktiviteter. En av dessa är Moringa oleifera-blad.

Den aktuella studien utvärderade effekterna av sju dagars administrering två gånger dagligen av hetvatteninfusion av torkade Moringa oleifera-blad på steady state plasmakoncentrationerna av Metformin, en av de mest använda OHAs som använder T2DM-patienter som har tagit Metformin under en period minst tre månader. De inkluderade patienterna hade också fått Moringa-tillskott men hade avbrutit användningen av Moringa minst en månad innan studien började.

Patienter som hade andra komorbiditeter såsom hjärtsjukdomar, nedsatt njur- eller leverfunktion uteslöts från studien. Patienterna rekryterades från endokriniologisk klinik vid Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals komplex, ett tertiärsjukhus från sydvästra Nigeria.

Varje patient fungerade som hans/hennes kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Växtdelar av Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) är känt för att sänka blodsockernivån och som ett resultat av detta använder patienter med diabetes mellitus typ 2 (T2DM) det ibland som växtbaserade kosttillskott. Denna studie försökte därför utvärdera effekterna av samtidig administrering av Moringa oleifera-te på steady state-koncentrationen av metformin hos ambulerande T2DM-patienter som går på en tertiär vårdanstalt i Nigeria.

Metod Denna studie använde en icke-randomiserad pre-test och post-test design för att utvärdera effekterna av samtidig administrering av Moringa-te och metformin på utvalda parametrar hos T2DM-patienter. Patienter med samtycke i åldern 49-77 år stabiliserades på samma märke av metformin i sju dagar. På dag 8 efter en fasta över natten, bestämdes baslinjens fasteblodsocker (FBG) och 2 timmar postprandialt blodsocker (2-hPPBG) med hjälp av en glukometer. Blodprover togs också vid lämpliga tidpunkter för utvärdering av serumkreatinin, dal- och maximala plasmakoncentrationer av metformin.

Därefter fick patienterna fjorton påsar med förpackade 400 g torkade Moringa oleifera-blad för beredning av Moringa-te i sju dagar (två gånger dagligen) medan de fick sina normala doser av metformin. På dag 15 efter en fasta över natten gjordes en upprepning av FBG och 2-hPPBG med användning av en glukometer. Vid lämpliga tidpunkter togs även blodprover för bestämning av serumkreatinin, dal- och maximala plasmakoncentrationer av metformin.

Serum erhölls från alikvoter av blodproverna för att bestämma serumkreatinin för beräkning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR. Plasma erhölls från blodproverna och analyserades med en modifierad tidigare validerad HPLC-metod.

Värdena för FBG, 2-hPPBG, dal- och maximala plasmakoncentrationer av metformin som erhållits jämfördes med baslinjevärdena med hjälp av t-test med parat prov vid P

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

49 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatoriska typ 2-diabetes mellituspatienter från 40 års ålder som hade kompletterat sina orala hypoglykemiska läkemedel med Moringa oleifera tidigare men som slutat i över en månad rekryterades till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med komorbiditeter som kronisk hjärtsvikt, leversjukdom och de som nyligen hade genomgått kirurgiskt ingrepp uteslöts från studien. Andra typer av patienter som exkluderades från studien var: patienter på insulin eller vars orala hypoglykemiska läkemedelsbehandling inte inkluderar metformin, patienter som tar alkohol, patienter som fick cimetidin, furosemid, nifedipin, ciprofloxacin, rifampicin, antiretroviral behandling eller någon annan läkemedel med kända interaktioner med metformin. Patienter som rökte exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Moringa oleifera-te hos T2DM-patienter
Studien var en pre/post-design för typ 2-diabetes mellituspatienter på metformin där varje patient fungerade som hans/hennes kontroll. Intervention av två gånger dagligen förpackade 400 g torkade Moringa oleifera-blad för att tillagas som te av patienterna gjordes. Utvärdering av effekten av teet på metformins steady state-koncentrationer och blodsockermätningar gjordes.
Kosttillskott: Moringa oleifera te

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteblodsocker
Tidsram: Ändring från baslinje fasteblodsocker vid 1 vecka
Blodsocker (mmol/L) efter fasta över natten efter 7 dagars Moringa-te, med kontinuerlig användning av metformin
Ändring från baslinje fasteblodsocker vid 1 vecka
Förändring i två timmars blodsocker efter prandial
Tidsram: Ändring från baslinjen två timmar efter prandial blodsocker vid 1 vecka
Blodsocker (mmol/L) två timmar efter frukost efter 7 dagars Moringa-te, med kontinuerlig användning av metformin
Ändring från baslinjen två timmar efter prandial blodsocker vid 1 vecka
Förändring i dalplasmakoncentrationen av metformin
Tidsram: Förändring i dalkoncentrationen av metformin efter 1 vecka
Plasmanivå av metformin (ug/ml) före dos på morgonen efter 7 dagars Moringa-te, med kontinuerlig användning av metformin
Förändring i dalkoncentrationen av metformin efter 1 vecka
Förändring i maximal plasmakoncentration av metformin
Tidsram: Förändring i toppkoncentrationen av metformin efter 1 vecka
Plasmanivå av metformin (ug/ml) två timmar efter dos efter 7 dagars Moringa-te, med kontinuerlig användning av metformin
Förändring i toppkoncentrationen av metformin efter 1 vecka
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet efter 1 vecka
Beräkning av glomerulär filtrationshastighet (mL/min) från serumkreatininnivå, före och efter 7-dagars Moringa-tetillskott och kontinuerlig användning av metformin
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet efter 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Titilayo O Fakeye

Utredare

  • Huvudutredare: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHI001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer endast att offentliggöras som en publikation i en peer-reviewed tidskrift. Endokrinologen i teamet är också medveten om de erhållna resultaten och konsekvenserna av att använda Moringa-te på behandlingsresultatet för en patient på metformin

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Moringa oleifera te

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera