2型糖尿病患者のメトホルミン血漿レベルに対するモリンガ・オレイフェラの効果
2型糖尿病患者におけるメトホルミン定常状態の血漿レベルに対するモリンガ・オレイフェラ茶の効果の評価 - 非無作為化前および後の試験
前回の調査からの 2 型糖尿病 (T2DM) 患者は、さまざまなハーブと経口血糖降下薬 (OHA) を併用する傾向があります。 これらのハーブのいくつかは、抗糖尿病活性を持つことが知られています. その一つがモリンガ・オレイフェラの葉です。
本研究では、一定期間メトホルミンを服用している 2 型糖尿病患者を使用した最も広く使用されている OHA の 1 つである、メトホルミンの定常状態の血漿中濃度に対する乾燥モリンガ オレイフェラの葉の温水注入の 7 日間、1 日 2 回の投与の効果を評価しました。 3か月以上。 含まれる患者は、モリンガのサプリメントも摂取していましたが、研究開始まで少なくとも1か月はモリンガの使用を中止していました.
心臓病、腎臓または肝臓障害などの他の合併症を有する患者は、研究から除外されました。 患者は、ナイジェリア南西部の三次病院であるオバフェミアウォロボ大学教育病院複合施設の内分泌クリニックから募集されました。
各患者は、彼/彼女のコントロールとして機能しました。
調査の概要
詳細な説明
背景モリンガ・オレイフェラ・ラムの植物部分。 (モリンガ科) は血糖値を下げることが知られており、その結果、2 型糖尿病患者 (T2DM) は時々ハーブサプリメントとして使用します. したがって、この研究では、ナイジェリアの三次医療施設に通院している外来の 2 型糖尿病患者における定常状態のメトホルミン濃度に対するモリンガ オレイフェラ茶の同時投与の効果を評価しようとしました。
方法 この研究では、2 型糖尿病患者の選択されたパラメーターに対するモリンガ茶とメトホルミンの同時投与の効果を評価するために、無作為化されていない事前テストおよび事後テスト デザインを使用しました。 49~77 歳の同意を得た患者は、同じブランドのメトホルミンで 7 日間安定化されました。 一晩の絶食後 8 日目に、ベースラインの空腹時血糖 (FBG) と食後 2 時間血糖 (2-hPPBG) をグルコメーターを使用して測定しました。 血清クレアチニン、トラフおよびピークのメトホルミン血漿濃度を評価するために、血液サンプルも適切な時点で採取した。
その後、患者には、モリンガ茶を調製するために、400 g の乾燥モリンガ オレイフェラの葉があらかじめパックされた 14 個のサシェが 7 日間 (1 日 2 回) 与えられ、メトホルミンの通常の投与量が与えられました。 一晩絶食した後の 15 日目に、グルコメーターを使用して FBG と 2-hPPBG を繰り返しました。 適切な時点で、血清クレアチニン、トラフおよびピークのメトホルミン血漿濃度を決定するために、血液サンプルも収集されました。
血液サンプルのアリコートから血清を得て、推定糸球体濾過率、eGFRを計算するための血清クレアチニンを決定した。 血漿は、血液サンプルから得られ、修正済みの以前に検証された HPLC 法を使用して分析されました。
得られたFBG、2-hPPBG、トラフおよびピークのメトホルミン血漿濃度の値を、Pで対応のあるサンプルt検定を使用してベースライン値と比較した
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去に経口血糖降下薬をモリンガ・オレイフェラで補ったが、1ヶ月以上中止した40歳からの外来2型糖尿病患者が研究に募集された.
除外基準:
- うっ血性心不全、肝疾患などの併存疾患のある患者、および最近外科手術を受けた患者は、研究から除外されました。 研究から除外された他のタイプの患者は、インスリンを服用している患者、または経口血糖降下薬療法にメトホルミンが含まれていない患者、アルコールを服用している患者、シメチジン、フロセミド、ニフェジピン、シプロフロキサシン、リファンピシン、抗レトロウイルス療法またはその他の治療を受けている患者でした。メトホルミンとの相互作用が知られている薬。 喫煙者も除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:2型糖尿病患者におけるモリンガ・オレイフェラ茶
この研究は、メトホルミンを服用している 2 型糖尿病患者のプレ/ポスト デザインであり、各患者がコントロールとして機能しました。
1日2回、患者がお茶として準備する400gの乾燥モリンガ・オレイフェラの葉の事前包装の介入が行われました.
メトホルミン定常状態濃度および血糖値測定に対する茶の効果の評価が行われた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖の変化
時間枠:1週間のベースライン空腹時血糖からの変化
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メトホルミンを継続的に使用した場合の7日間のモリンガ茶の後、一晩絶食した後の血糖値(mmol / L)
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1週間のベースライン空腹時血糖からの変化
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食後2時間血糖値の変化
時間枠:ベースラインからの変化 食後 2 時間の 1 週間の血糖値
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7日間のモリンガ茶、メトホルミンの継続使用後の朝食の2時間後の血糖値(mmol / L)
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ベースラインからの変化 食後 2 時間の 1 週間の血糖値
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メトホルミントラフ血漿濃度の変化
時間枠:1週間でのメトホルミントラフ濃度の変化
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メトホルミンを継続的に使用した場合の 7 日間モリンガ茶の投与前の朝のメトホルミンの血漿中濃度 (ug/mL)
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1週間でのメトホルミントラフ濃度の変化
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メトホルミンのピーク血漿濃度の変化
時間枠:1週間でのメトホルミンピーク濃度の変化
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メトホルミンの継続使用による、7日間のモリンガ茶の投与後2時間のメトホルミンの血漿レベル(ug / mL)
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1週間でのメトホルミンピーク濃度の変化
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠:1週間での推定糸球体濾過率の変化
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血清クレアチニンレベル、7日間のモリンガ茶補給前後、およびメトホルミンの継続使用からの糸球体濾過率(mL /分)の計算
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1週間での推定糸球体濾過率の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc、Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DHI001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
モリンガ・オレイフェラ茶の臨床試験
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