步骤：Proglide® 与 Femoseal®：比较血管内外周动脉手术后动脉闭合装置功效的试验 (STEP)
2019年7月2日 更新者：Nantes University Hospital
步骤：Proglide® 与 Femoseal®：比较血管内外周动脉手术后动脉闭合装置功效的随机对照试验
在过去的几年中，动脉闭合系统已趋于取代手动压迫以确保股动脉穿刺点处的止血。 动脉闭合系统减少了止血和患者固定时间，从而能够尽早恢复行走。 这些设备为心脏病学、血管学和神经放射学程序的门诊住院发展做出了广泛贡献。
然而，主要的动脉闭合装置使用不同的技术来闭合动脉穿刺点。 对于一些人来说，止血是通过密封两个椎间盘（一个内椎间盘和一个外椎间盘）之间的动脉切口来实现的。 对于其他人，它们旨在关闭穿刺部位，提供由针介导的单根单丝聚丙烯缝合线。
研究人员的假设是基于两种动脉闭合装置对外周动脉疾病 (PAD) 患者的不同功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Angers、法国
- CHU Angers
-
Brest、法国
- Chu Brest
-
Cholet、法国
- CH de Cholet
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La Roche-sur-Yon、法国
- CHD La Roche-sur-Yon
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Poitiers、法国
- CHU de Poitiers
-
Rennes、法国
- CHU de Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，
- 外周动脉疾病患者
- 与 5F 至 7F 护套兼容的血管内检查或治疗
- 行走能力
- 参加社会保障计划的患者
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 未成年患者
- 成年患者，但处于法定监护或照料之下
- 血管内治疗的禁忌症
- 使用 8F 或更大的护套
- 当天步行禁忌的发病率
- 同侧开放股总动脉手术史
- 穿刺部位支架
- 桡动脉或肱动脉穿刺
- 顺行股骨穿刺
- 急性缺血
- 预期寿命不到一个月
- 患者拒绝参加研究
- 参与另一项治疗试验
- 怀孕的女人
- 对氯吡格雷或阿司匹林过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：使用的动脉闭合装置是 Proglide® (Abbott)
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使用的动脉闭合装置：Proglide® (Abbott)
使用的动脉闭合装置：Proglide® (Abbott)
使用的动脉闭合装置：Femoseal® (Terumo)
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其他：使用的动脉闭合装置是 Femoseal® (Terumo)
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使用的动脉闭合装置：Proglide® (Abbott)
使用的动脉闭合装置：Femoseal® (Terumo)
使用的动脉闭合装置：Femoseal® (Terumo)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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技术成功定义为穿刺部位止血且无严重并发症。
大体时间：第 5 小时
|
第 5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心血管事件的发生
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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围手术期主要股动脉穿刺事件的发生
大体时间：第 5 小时
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第 5 小时
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围手术期轻微穿刺股动脉事件的发生
大体时间：第 5 小时
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第 5 小时
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行走能力
大体时间：第 5 小时
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重新开始步行前的时间，以分钟为单位，从移除动脉闭合系统的导引器的护套到患者能够步行 100 米而不会再次出血。
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第 5 小时
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生活质量评价（EQ-5D）
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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使用 FemoSeal® (St Jude) 和 Proglide® (Abbott) 的患者护理成本-结果比
大体时间：第 1 个月
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有效性的衡量标准是从 EQ-5D 生活质量问卷中获得的效用
|
第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe CHAILLOU, Doctor、Nantes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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