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SCHRITT: Proglide® versus Femoseal®: Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von arteriellen Verschlussvorrichtungen nach endovaskulären peripheren arteriellen Eingriffen (STEP)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

SCHRITT: Proglide® versus Femoseal®: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von arteriellen Verschlussvorrichtungen nach endovaskulären peripheren arteriellen Eingriffen

In den vergangenen Jahren haben arterielle Verschlusssysteme dazu tendiert, manuelle Kompression zu ersetzen, um eine Blutstillung an femoralen Arterienpunktionspunkten sicherzustellen. Arterielle Verschlusssysteme verkürzen Blutstillungs- und Ruhigstellungszeiten des Patienten und ermöglichen so eine frühe Wiederaufnahme des Gehens. Diese Geräte haben maßgeblich zur Entwicklung ambulanter Aufenthalte für kardiologische, vaskuläre und neuroradiologische Eingriffe beigetragen.

Die wichtigsten arteriellen Verschlussvorrichtungen verwenden jedoch unterschiedliche Technologien, um den arteriellen Punktionspunkt zu schließen. Bei einigen wird die Hämostase erreicht, indem die Arteriotomie zwischen zwei Bandscheiben (einer inneren und einer äußeren) versiegelt wird. Für andere sind sie zum Schließen von Punktionsstellen konzipiert, die eine einzelne Monofilament-Polypropylen-Naht liefern, die durch Nadeln vermittelt wird.

Die Hypothese der Forscher basiert auf einer unterschiedlichen Wirksamkeit zwischen beiden arteriellen Verschlussvorrichtungen für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Cholet, Frankreich
        • CH de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD La Roche-sur-Yon
      • Poitiers, Frankreich
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Patient mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Endovaskuläre Untersuchung oder Behandlung, die mit einer 5F- bis 7F-Schleuse kompatibel ist
  • Lauffähigkeit
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient
  • Volljähriger Patient, aber unter gesetzlicher Vormundschaft oder Pflege
  • Kontraindikation für eine endovaskuläre Behandlung
  • Verwendung einer 8F- oder größeren Ummantelung
  • Morbidität, die das Gehen am selben Tag kontraindiziert
  • Geschichte der ipsilateralen offenen Operation der gemeinsamen Oberschenkelarterie
  • Stent an der Punktionsstelle
  • Radiale oder brachiale Punktion
  • Antegrade femorale Punktion
  • Akute Ischämie
  • Lebenserwartung von weniger als einem Monat
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie
  • Schwangere Frau
  • Allergie gegen Clopidogrel oder Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Das verwendete Arterienverschlussgerät ist Proglide® (Abbott)
Sonstiges: Arterieller Verschluss zur Sicherstellung der Blutstillung an Punktionsstellen der Femoralarterie
Verwendete arterielle Verschlussvorrichtungen: Proglide® (Abbott)
Gerät: Proglide® (Abbott)
Verwendetes arterielles Verschlussgerät: Proglide® (Abbott)
Sonstiges: Arterieller Verschluss zur Sicherstellung der Blutstillung an Punktionsstellen der Femoralarterie
Verwendetes arterielles Verschlussgerät: Femoseal® (Terumo)
Sonstiges: Als Arterienverschluss wird Femoseal® (Terumo) verwendet
Sonstiges: Arterieller Verschluss zur Sicherstellung der Blutstillung an Punktionsstellen der Femoralarterie
Verwendete arterielle Verschlussvorrichtungen: Proglide® (Abbott)
Sonstiges: Arterieller Verschluss zur Sicherstellung der Blutstillung an Punktionsstellen der Femoralarterie
Verwendetes arterielles Verschlussgerät: Femoseal® (Terumo)
Gerät: Femoseal® (Terumo)
Verwendetes arterielles Verschlussgerät: Femoseal® (Terumo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technischer Erfolg definiert als Blutstillung an der Punktionsstelle ohne größere Komplikationen.
Zeitfenster: Stunde 5
Stunde 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten größerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Auftreten größerer punktierter femoraler Arterienereignisse während der perioperativen Phase
Zeitfenster: Stunde 5
Stunde 5
Auftreten von geringfügigen punktierten Femoralarterienereignissen während der perioperativen Phase
Zeitfenster: Stunde 5
Stunde 5
Lauffähigkeit
Zeitfenster: Stunde 5
Zeit vor Wiederaufnahme der Gehfähigkeit, gemessen in Minuten ab dem Entfernen der Schleuse des Einführbestecks ​​des arteriellen Verschlusssystems und dem Moment, an dem der Patient 100 Meter ohne erneute Blutung gehen kann.
Stunde 5
Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Kosten-Ertrags-Verhältnis der Patientenversorgung mit FemoSeal® (St. Jude) und Proglide® (Abbott)
Zeitfenster: Monat 1
Das Maß für die Wirksamkeit ist der Nutzen, der aus dem EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität ermittelt wird
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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