Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRINN: Proglide® Versus Femoseal®: En prøvelse for å sammenligne effektiviteten til arterielle lukkeanordninger etter endovaskulære perifere arterielle prosedyrer (STEP)

2. juli 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

TRINN: Proglide® Versus Femoseal®: En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til arterielle lukkeanordninger etter endovaskulær perifere arterielle prosedyrer

I løpet av de siste årene har arterielle lukkesystemer hatt en tendens til å erstatte manuell kompresjon for å sikre hemostase ved punkteringspunkter i femoralarteriene. Arterielle lukkesystemer reduserer hemostase og pasientens immobiliseringstider, og muliggjør dermed tidlig gjenopptakelse av gange. Disse enhetene har i stor grad bidratt til utviklingen av polikliniske opphold for kardiologiske, vaskulære og nevro-radiologiske prosedyrer.

Hovedarteriell lukkeanordninger bruker imidlertid annen teknologi for å lukke det arterielle punkteringspunktet. For noen oppnås hemostase ved å forsegle arteriotomien mellom to skiver (en indre og en ytre). For andre er de utformet for å lukke punkteringssteder og levere en enkelt monofilament polypropylensutur formidlet av nåler.

Etterforskerens hypotese er basert på en forskjellig effekt mellom begge arteriell lukkeanordninger for pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Cholet, Frankrike
        • CH de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD La Roche-sur-Yon
      • Poitiers, Frankrike
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Pasient med perifer arteriell sykdom
  • Endovaskulær undersøkelse eller behandling forenlig med en 5F til 7F kappe
  • Gangevne
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasientens signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig pasient
  • Pasient av alder, men under juridisk vergemål eller omsorg
  • Kontraindikasjon for endovaskulær behandling
  • Bruk av en 8F eller større kappe
  • Sykelighet som kontraindiserer gange samme dag
  • Historie om ipsilateral åpen felles femoral arteriekirurgi
  • Stent på stikkstedet
  • Radial eller brachial punktering
  • Antegrad femoral punktering
  • Akutt iskemi
  • Forventet levealder på mindre enn en måned
  • Pasienten nektet å delta i studien
  • Deltakelse i en annen terapeutisk studie
  • Gravid kvinne
  • Allergi mot klopidogrel eller aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arteriell lukkeanordning som brukes er Proglide® (Abbott)
Annen: Arteriell lukking for å sikre hemostase ved punkteringspunkter i femoralarteriene
Arterielle lukkeanordninger som brukes: Proglide® (Abbott)
Enhet: Proglide® (Abbott)
Arteriell lukkeanordning som brukes: Proglide® (Abbott)
Annen: Arteriell lukking for å sikre hemostase ved punkteringspunkter i femoralarteriene
Arteriell lukkeanordning som brukes: Femoseal® (Terumo)
Annen: Arteriell lukkeanordning som brukes er Femoseal® (Terumo)
Annen: Arteriell lukking for å sikre hemostase ved punkteringspunkter i femoralarteriene
Arterielle lukkeanordninger som brukes: Proglide® (Abbott)
Annen: Arteriell lukking for å sikre hemostase ved punkteringspunkter i femoralarteriene
Arteriell lukkeanordning som brukes: Femoseal® (Terumo)
Enhet: Femoseal® (Terumo)
Arteriell lukkeanordning som brukes: Femoseal® (Terumo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk suksess definert som hemostase på stikkstedet uten store komplikasjoner.
Tidsramme: Time 5
Time 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Forekomst av større punktert femoralarteriehendelser i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: Time 5
Time 5
Forekomst av mindre punktert femoralarteriehendelser i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: Time 5
Time 5
Gangevne
Tidsramme: Time 5
Tid før gjenstart av ambulasjonen målt i minutter fra når kappen til innføringen av arteriell lukkesystemet er fjernet og øyeblikket da pasienten er i stand til å gå 100 meter uten at blødningen kommer tilbake.
Time 5
Livskvalitetsevaluering (EQ-5D)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Kostnad-utfall-forhold for pasientbehandling med FemoSeal® (St Jude) og Proglide® (Abbott)
Tidsramme: Måned 1
Effektmålet vil være nytten som er oppnådd fra EQ-5D livskvalitetsspørreskjemaet
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere