STEP: Proglide® versus Femoseal®: um estudo para comparar a eficácia de dispositivos de fechamento arterial após procedimentos arteriais periféricos endovasculares (STEP)
2 de julho de 2019 atualizado por: Nantes University Hospital
STEP: Proglide® Versus Femoseal®: Um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de dispositivos de fechamento arterial após procedimentos arteriais periféricos endovasculares
Nos últimos anos, os sistemas de fechamento arterial tenderam a substituir a compressão manual para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral. Os sistemas de fechamento arterial reduzem a hemostasia e os tempos de imobilização do paciente, permitindo assim a retomada precoce da marcha. Esses dispositivos contribuíram extensivamente para o desenvolvimento de internações ambulatoriais para procedimentos de cardiologia, vascular e neurorradiologia.
No entanto, os principais dispositivos de fechamento arterial usam tecnologia diferente para fechar o ponto de punção arterial. Para alguns, a hemostasia é obtida selando a arteriotomia entre dois discos (um interno e outro externo). Para outros, eles são projetados para fechar locais de punção, fornecendo uma única sutura de polipropileno monofilamentar mediada por agulhas.
A hipótese dos investigadores é baseada em uma eficácia diferente entre os dois dispositivos de fechamento arterial para pacientes com doença arterial periférica (DAP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- CHU Angers
-
Brest, França
- CHU Brest
-
Cholet, França
- CH de Cholet
-
La Roche-sur-Yon, França
- CHD La Roche-sur-Yon
-
Poitiers, França
- CHU de Poitiers
-
Rennes, França
- CHU de Rennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Paciente com doença arterial periférica
- Exame ou tratamento endovascular compatível com uma bainha 5F a 7F
- Capacidade de andar
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Paciente menor de idade
- Paciente maior de idade, mas sob tutela ou cuidado legal
- Contraindicação ao tratamento endovascular
- Uso de uma bainha 8F ou maior
- Morbidade contra-indicando caminhada no mesmo dia
- História de cirurgia de artéria femoral comum ipsilateral aberta
- Stent no local da punção
- Punção radial ou braquial
- Punção femoral anterógrada
- isquemia aguda
- Esperança de vida inferior a um mês
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Participação em outro ensaio terapêutico
- mulher gravida
- Alergia ao clopidogrel ou aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: O dispositivo de fechamento arterial utilizado é Proglide® (Abbott)
|
Dispositivos de fechamento arterial usados: Proglide® (Abbott)
Dispositivo de fechamento arterial utilizado: Proglide® (Abbott)
Dispositivo de fechamento arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)
|
|
Outro: O dispositivo de fechamento arterial utilizado é Femoseal® (Terumo)
|
Dispositivos de fechamento arterial usados: Proglide® (Abbott)
Dispositivo de fechamento arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)
Dispositivo de fechamento arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sucesso técnico definido como hemostasia no local da punção sem maiores complicações.
Prazo: Hora 5
|
Hora 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de grandes eventos cardiovasculares
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
|
Ocorrência de grandes eventos de punção da artéria femoral durante o período perioperatório
Prazo: Hora 5
|
Hora 5
|
|
|
Ocorrência de pequenos eventos de artéria femoral perfurada durante o período perioperatório
Prazo: Hora 5
|
Hora 5
|
|
|
Capacidade de andar
Prazo: Hora 5
|
Tempo antes do reinício da deambulação medido em minutos a partir da retirada da bainha do introdutor do sistema de fechamento arterial e o momento em que o paciente consegue caminhar 100 metros sem a recidiva do sangramento.
|
Hora 5
|
|
Avaliação da qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
|
Relação Custo-Resultado do atendimento ao paciente com FemoSeal® (St Jude) e Proglide® (Abbott)
Prazo: Mês 1
|
A medida de eficácia será a utilidade obtida do questionário de qualidade de vida EQ-5D
|
Mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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