LÉPÉS: Proglide® Versus Femoseal®: Próba az artériazáró eszközök hatékonyságának összehasonlítására endovaszkuláris perifériás artériás eljárások után (STEP)
2019. július 2. frissítette: Nantes University Hospital
LÉPÉS: Proglide® Versus Femoseal®: Randomizált, kontrollált vizsgálat az artériazáró eszközök hatékonyságának összehasonlítására endovaszkuláris perifériás artériás eljárások után
Az elmúlt években az artériák elzáró rendszerei a kézi kompressziót váltották fel, hogy biztosítsák a vérzéscsillapítást a femorális artériák szúrási pontjain. Az artériás zárórendszerek csökkentik a vérzéscsillapítást és a beteg immobilizálási idejét, ezáltal lehetővé téve a járás korai újrakezdését. Ezek az eszközök nagymértékben hozzájárultak a kardiológiai, érrendszeri és neuroradiológiai eljárások ambuláns tartózkodásának fejlesztéséhez.
A fő artériazáró eszközök azonban eltérő technológiát alkalmaznak az artériás szúrási pont lezárására. Egyeseknél a vérzéscsillapítást úgy érik el, hogy az arteriotómiát két porckorong (egy belső és egy külső) között lezárják. Mások esetében úgy tervezték, hogy lezárják a szúrási helyeket, egyetlen, tűk által közvetített monofil polipropilén varrattal.
A kutatók hipotézise a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek esetében a két artériazáró eszköz eltérő hatékonyságán alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Cholet, Franciaország
- CH de Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- CHD La Roche-sur-Yon
-
Poitiers, Franciaország
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- Perifériás artériás betegségben szenvedő beteg
- Endovaszkuláris vizsgálat vagy kezelés, amely kompatibilis az 5F–7F tokkal
- Járási képesség
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A páciens aláírt beleegyező nyilatkozata
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú beteg
- Beteg nagykorú, de törvényes gondnokság vagy gondozás alatt áll
- Az endovaszkuláris kezelés ellenjavallata
- 8F vagy nagyobb burkolat használata
- Az egynapos gyaloglást ellenjavalló morbiditás
- Az ipszilaterális, közös femorális artéria műtét története
- Stent a szúrás helyén
- Radiális vagy brachialis punkció
- Antegrád femorális punkció
- Akut ischaemia
- A várható élettartam kevesebb, mint egy hónap
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban
- Terhes nő
- Allergia klopidogrélre vagy aszpirinre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az alkalmazott artériazáró eszköz Proglide® (Abbott)
|
Alkalmazott artériazáró eszközök: Proglide® (Abbott)
Alkalmazott artériazáró eszköz: Proglide® (Abbott)
Alkalmazott artériazáró eszköz: Femoseal® (Terumo)
|
|
Egyéb: Az alkalmazott artériazáró eszköz a Femoseal® (Terumo)
|
Alkalmazott artériazáró eszközök: Proglide® (Abbott)
Alkalmazott artériazáró eszköz: Femoseal® (Terumo)
Alkalmazott artériazáró eszköz: Femoseal® (Terumo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A technikai siker úgy definiálható, mint a szúrás helyén bekövetkezett hemosztázis komolyabb szövődmények nélkül.
Időkeret: 5. óra
|
5. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyobb kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Jelentősebb punkciós femoralis artériás események előfordulása a perioperatív időszakban
Időkeret: 5. óra
|
5. óra
|
|
|
Kisebb punkciós femoralis artériás események előfordulása a perioperatív időszakban
Időkeret: 5. óra
|
5. óra
|
|
|
Járási képesség
Időkeret: 5. óra
|
Az ambuláció újraindítása előtti idő percekben mérve az artériás zárórendszer bevezetőjének burkolatának eltávolításától és attól a pillanattól számítva, amikor a beteg 100 métert képes megtenni vérzés kiújulása nélkül.
|
5. óra
|
|
Az életminőség értékelése (EQ-5D)
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
A FemoSeal® (St Jude) és Proglide® (Abbott) betegellátásának költség-eredmény aránya
Időkeret: 1. hónap
|
A hatékonyság mértéke az EQ-5D életminőség kérdőívből nyert hasznosság lesz
|
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC16_0466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok