STEP: Proglide® versus Femoseal®: un ensayo para comparar la eficacia de los dispositivos de cierre arterial después de procedimientos arteriales periféricos endovasculares (STEP)
2 de julio de 2019 actualizado por: Nantes University Hospital
STEP: Proglide® versus Femoseal®: un ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia de los dispositivos de cierre arterial después de procedimientos arteriales periféricos endovasculares
En los últimos años, los sistemas de cierre arterial han tendido a reemplazar la compresión manual para asegurar la hemostasia en los puntos de punción de la arteria femoral. Los sistemas de cierre arterial reducen los tiempos de hemostasia y de inmovilización del paciente, lo que permite una pronta reanudación de la marcha. Estos dispositivos han contribuido ampliamente al desarrollo de estancias ambulatorias para procedimientos de cardiología, vasculares y de neurorradiología.
Sin embargo, los principales dispositivos de cierre arterial utilizan una tecnología diferente para cerrar el punto de punción arterial. Para algunos, la hemostasia se logra sellando la arteriotomía entre dos discos (uno interno y otro externo). Para otros, están diseñados para cerrar sitios de punción con una sola sutura de polipropileno monofilamento mediada por agujas.
La hipótesis de los investigadores se basa en una eficacia diferente entre ambos dispositivos de cierre arterial para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- CHU Angers
-
Brest, Francia
- Chu Brest
-
Cholet, Francia
- CH de Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD La Roche-sur-Yon
-
Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Francia
- CHU de Rennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- Paciente con enfermedad arterial periférica
- Examen o tratamiento endovascular compatible con un introductor de 5F a 7F
- Capacidad para caminar
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad
- Paciente mayor de edad, pero bajo tutela o cuidado legal
- Contraindicación al tratamiento endovascular
- Uso de una vaina de 8F o mayor
- Morbilidad que contraindica caminar el mismo día
- Antecedentes de cirugía de la arteria femoral común ipsilateral abierta
- Stent en el sitio de punción
- Punción radial o braquial
- Punción femoral anterógrada
- isquemia aguda
- Esperanza de vida de menos de un mes.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Participación en otro ensayo terapéutico
- Mujer embarazada
- Alergia al clopidogrel o aspirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: El dispositivo de cierre arterial utilizado es Proglide® (Abbott)
|
Dispositivos de cierre arterial utilizados: Proglide® (Abbott)
Dispositivo de cierre arterial utilizado: Proglide® (Abbott)
Dispositivo de cierre arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)
|
|
Otro: El dispositivo de cierre arterial utilizado es Femoseal® (Terumo)
|
Dispositivos de cierre arterial utilizados: Proglide® (Abbott)
Dispositivo de cierre arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)
Dispositivo de cierre arterial utilizado: Femoseal® (Terumo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Éxito técnico definido como hemostasia en el sitio de punción sin mayores complicaciones.
Periodo de tiempo: Hora 5
|
Hora 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
|
Ocurrencia de eventos importantes de la arteria femoral perforada durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Hora 5
|
Hora 5
|
|
|
Ocurrencia de eventos menores de arteria femoral perforada durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Hora 5
|
Hora 5
|
|
|
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Hora 5
|
Tiempo antes del reinicio de la deambulación medido en minutos desde que se retira la vaina del introductor del sistema de cierre arterial y el momento en que el paciente es capaz de caminar 100 metros sin recurrencia del sangrado.
|
Hora 5
|
|
Evaluación de la calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
|
Relación costo-resultado de la atención al paciente con FemoSeal® (St Jude) y Proglide® (Abbott)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La medida de eficacia será la utilidad obtenida del cuestionario de calidad de vida EQ-5D
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC16_0466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeTerminadoPresión arterial | Anestesia | Línea ArterialEstados Unidos
-
Auburn UniversityActivo, no reclutandoDormir | Presión arterial | Disfunción endotélica | Racismo | Rigidez ArterialEstados Unidos
-
AHEPA University HospitalTerminadoRigidez arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterialGrecia
-
Unity Health TorontoTerminadoRigidez arterial, presión arterialCanadá
-
BLZ Technology (Wuhan) Co.,LtdAún no reclutandoPresión arterial | Anestesia general | Línea Arterial | La frecuencia del pulso
-
Marissa JarosinskiReclutamientoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad vascular periférica | Enfermedad Arterial Periférica | Clopidogrel, metabolismo deficiente de | Enfermedad ArterialEstados Unidos
-
CID S.p.A.Meditrial Europe Ltd.Aún no reclutandoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad Arterial PeriféricaItalia
-
ROX Medical, Inc.TerminadoHipertensión | Presión Arterial, Alta | Presión Arterial, Resistente | Presión Arterial, No ControladaReino Unido, Países Bajos, Bélgica
-
Istituto Auxologico ItalianoTerminadoHipertensión arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterial | Determinación de la presión arterial | Monitoreo de la presión arterial en el hogarItalia
-
University of JyvaskylaBusiness Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...TerminadoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Rigidez arterialFinlandia