FASE: Proglide® Versus Femoseal®: una prova per confrontare l'efficacia dei dispositivi di chiusura arteriosa in seguito a procedure arteriose periferiche endovascolari (STEP)
2 luglio 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital
FASE: Proglide® Versus Femoseal®: uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia dei dispositivi di chiusura arteriosa in seguito a procedure arteriose periferiche endovascolari
Negli ultimi anni, i sistemi di chiusura arteriosa hanno avuto la tendenza a sostituire la compressione manuale per garantire l'emostasi nei punti di puntura dell'arteria femorale. I sistemi di chiusura arteriosa riducono l'emostasi ei tempi di immobilizzazione del paziente, consentendo così una ripresa precoce della deambulazione. Questi dispositivi hanno contribuito ampiamente allo sviluppo di degenze ambulatoriali per procedure cardiologiche, vascolari e neuroradiologiche.
Tuttavia, i principali dispositivi di chiusura arteriosa utilizzano una tecnologia diversa per chiudere il punto di puntura arteriosa. Per alcuni, l'emostasi si ottiene sigillando l'arteriotomia tra due dischi (uno interno e uno esterno). Per altri, sono progettati per chiudere i siti di puntura fornendo una singola sutura monofilamento in polipropilene mediata da aghi.
L'ipotesi dei ricercatori si basa su una diversa efficacia tra i due dispositivi di chiusura arteriosa per i pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Cholet, Francia
- CH de Cholet
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD La Roche-sur-Yon
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Poitiers, Francia
- Chu de Poitiers
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- Paziente con malattia arteriosa periferica
- Esame o trattamento endovascolare compatibile con una guaina da 5F a 7F
- Capacità di camminare
- Paziente affiliato ad un regime previdenziale
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Paziente maggiorenne, ma sotto tutela o cure legali
- Controindicazione al trattamento endovascolare
- Uso di una guaina 8F o superiore
- Morbilità che controindica la camminata nello stesso giorno
- Storia di chirurgia dell'arteria femorale comune aperta omolaterale
- Stent nel sito di puntura
- Puntura radiale o brachiale
- Puntura femorale anterograda
- Ischemia acuta
- Aspettativa di vita inferiore a un mese
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione terapeutica
- Gestante
- Allergia al clopidogrel o all'aspirina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Il dispositivo di chiusura arteriosa utilizzato è Proglide® (Abbott)
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Dispositivi di chiusura arteriosa utilizzati: Proglide® (Abbott)
Dispositivo di chiusura arteriosa utilizzato: Proglide® (Abbott)
Dispositivo di chiusura arteriosa utilizzato: Femoseal® (Terumo)
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Altro: Il dispositivo di chiusura arteriosa utilizzato è Femoseal® (Terumo)
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Dispositivi di chiusura arteriosa utilizzati: Proglide® (Abbott)
Dispositivo di chiusura arteriosa utilizzato: Femoseal® (Terumo)
Dispositivo di chiusura arteriosa utilizzato: Femoseal® (Terumo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Successo tecnico definito come emostasi nel sito di puntura senza complicazioni importanti.
Lasso di tempo: Ora 5
|
Ora 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Presenza di importanti eventi di perforazione dell'arteria femorale durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Ora 5
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Ora 5
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Presenza di piccoli eventi di perforazione dell'arteria femorale durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Ora 5
|
Ora 5
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: Ora 5
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Tempo prima della ripresa della deambulazione misurato in minuti da quando viene rimossa la guaina dell'introduttore del sistema di chiusura arteriosa e il momento in cui il paziente è in grado di camminare per 100 metri senza recidiva di sanguinamento.
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Ora 5
|
|
Valutazione della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Mese 1
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Mese 1
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Rapporto costi-risultati della cura del paziente con FemoSeal® (St Jude) e Proglide® (Abbott)
Lasso di tempo: Mese 1
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La misura dell'efficacia sarà l'utilità ottenuta dal questionario sulla qualità della vita EQ-5D
|
Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC16_0466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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