ЭТАП: Proglide® в сравнении с Femoseal®: испытание для сравнения эффективности устройств для закрытия артерий после эндоваскулярных процедур на периферических артериях (STEP)
2 июля 2019 г. обновлено: Nantes University Hospital
ЭТАП: Proglide® в сравнении с Femoseal®: рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности устройств для закрытия артерий после эндоваскулярных процедур на периферических артериях
В последние годы системы закрытия артерий, как правило, заменяют ручную компрессию для обеспечения гемостаза в точках пункции бедренной артерии. Системы закрытия артерий сокращают время гемостаза и иммобилизации пациента, что позволяет рано возобновить ходьбу. Эти устройства внесли большой вклад в развитие амбулаторного пребывания для кардиологических, сосудистых и нейрорадиологических процедур.
Однако основные артериальные окклюдеры используют другую технологию для закрытия места пункции артерии. В некоторых случаях гемостаз достигается путем герметизации артериотомии между двумя дисками (внутренним и внешним). В других случаях они предназначены для закрытия мест прокола с помощью одиночной полипропиленовой нити из монофиламента с помощью игл.
Гипотеза исследователей основана на различной эффективности обоих устройств для закрытия артерий у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Cholet, Франция
- CH de Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- CHD La Roche-sur-Yon
-
Poitiers, Франция
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- Пациент с заболеванием периферических артерий
- Эндоваскулярное исследование или лечение, совместимое с оболочкой от 5F до 7F
- Способность к ходьбе
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- Подписанная пациентом форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент совершеннолетнего возраста, но находящийся под законной опекой или попечительством
- Противопоказания к эндоваскулярному лечению
- Использование оболочки 8F или выше
- Заболеваемость, противопоказывающая ходьбу в тот же день
- История ипсилатеральной открытой операции на общей бедренной артерии
- Стент в месте прокола
- Лучевая или плечевая пункция
- Антеградная бедренная пункция
- Острая ишемия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного месяца
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Участие в другом терапевтическом испытании
- Беременная женщина
- Аллергия на клопидогрел или аспирин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: В качестве артериального окклюдера используется Proglide® (Abbott).
|
Используемые артериальные окклюдеры: Proglide® (Abbott)
Используемое артериальное закрывающее устройство: Proglide® (Abbott)
Используемое артериальное закрывающее устройство: Femoseal® (Terumo)
|
|
Другой: В качестве артериального окклюдера используется Femoseal® (Terumo).
|
Используемые артериальные окклюдеры: Proglide® (Abbott)
Используемое артериальное закрывающее устройство: Femoseal® (Terumo)
Используемое артериальное закрывающее устройство: Femoseal® (Terumo)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Технический успех определяется как гемостаз в месте пункции без серьезных осложнений.
Временное ограничение: Час 5
|
Час 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Возникновение событий крупной пункции бедренной артерии в периоперационном периоде
Временное ограничение: Час 5
|
Час 5
|
|
|
Возникновение незначительных эпизодов пункции бедренной артерии в периоперационном периоде
Временное ограничение: Час 5
|
Час 5
|
|
|
Способность к ходьбе
Временное ограничение: Час 5
|
Время до возобновления хождения измеряется в минутах с момента удаления оболочки интродьюсера артериальной окклюзионной системы и момента, когда пациент может пройти 100 м без рецидива кровотечения.
|
Час 5
|
|
Оценка качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Соотношение затрат и результатов ухода за пациентами с FemoSeal® (St Jude) и Proglide® (Abbott)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Мерой эффективности будет полезность, полученная из опросника качества жизни EQ-5D.
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .