Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIHE: Proglide® Versus Femoseal®: Koe verrata valtimoiden sulkemislaitteiden tehokkuutta endovaskulaaristen perifeeristen valtimoiden toimenpiteiden jälkeen (STEP)

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nantes University Hospital

VAIHE: Proglide® Versus Femoseal®: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verrattaessa verisuonisulkulaitteiden tehokkuutta endovaskulaaristen perifeeristen valtimoiden toimenpiteiden jälkeen

Viime vuosina valtimoiden sulkemisjärjestelmät ovat yleensä korvanneet manuaalisen puristuksen hemostaasin varmistamiseksi reisivaltimon pistopisteissä. Valtimoiden sulkemisjärjestelmät vähentävät hemostaasia ja potilaan immobilisointiaikoja, mikä mahdollistaa kävelyn varhaisen uudelleen aloittamisen. Nämä laitteet ovat edistäneet laajalti avohoidon kehittämistä kardiologisten, verisuoni- ja neuroradiologian toimenpiteiden yhteydessä.

Kuitenkin päävaltimoiden sulkemislaitteet käyttävät erilaista tekniikkaa valtimon pistokohdan sulkemiseen. Joillekin hemostaasi saavutetaan sulkemalla arteriotomia kahden levyn (sisäisen ja ulkoisen) väliin. Toisille ne on suunniteltu sulkemaan pistokohdat, jolloin neulojen välittämä yksisäikeinen polypropeeniommel saadaan aikaan.

Tutkijoiden hypoteesi perustuu molempien valtimonsulkulaitteiden erilaiseen tehokkuuteen ääreisvaltimotautipotilailla (PAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Cholet, Ranska
        • CH de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD La Roche-sur-Yon
      • Poitiers, Ranska
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta,
  • Potilas, jolla on ääreisvaltimotauti
  • Suonensisäinen tutkimus tai hoito, joka on yhteensopiva 5F–7F-suojuksen kanssa
  • Kävelykyky
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen potilas
  • Ikäinen potilas, mutta laillisen huoltajan tai hoidossa
  • Vasta-aihe endovaskulaariselle hoidolle
  • 8F:n tai suuremman vaipan käyttö
  • Sairastuvuus estää saman päivän kävelyn
  • Historia ipsilateraalinen yhteisen reisivaltimon avoin leikkaus
  • Stentti pistokohdassa
  • Säteittäinen tai olkavartalopunktio
  • Antegradinen reisiluun punktio
  • Akuutti iskemia
  • Elinajanodote alle kuukauden
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
  • Raskaana oleva nainen
  • Allergia klopidogreelille tai aspiriinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käytetty valtimonsuljin on Proglide® (Abbott)
Muut: Valtimon sulkeminen hemostaasin varmistamiseksi reisivaltimon pistopisteissä
Käytetyt valtimoiden sulkemislaitteet: Proglide® (Abbott)
Laite: Proglide® (Abbott)
Käytetty valtimonsulkulaite: Proglide® (Abbott)
Muut: Valtimon sulkeminen hemostaasin varmistamiseksi reisivaltimon pistopisteissä
Käytetty valtimonsuljin: Femoseal® (Terumo)
Muut: Käytetty valtimonsuljin on Femoseal® (Terumo)
Muut: Valtimon sulkeminen hemostaasin varmistamiseksi reisivaltimon pistopisteissä
Käytetyt valtimoiden sulkemislaitteet: Proglide® (Abbott)
Muut: Valtimon sulkeminen hemostaasin varmistamiseksi reisivaltimon pistopisteissä
Käytetty valtimonsuljin: Femoseal® (Terumo)
Laite: Femoseal® (Terumo)
Käytetty valtimonsuljin: Femoseal® (Terumo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys määritellään hemostaasiksi pistoskohdassa ilman suuria komplikaatioita.
Aikaikkuna: Tunti 5
Tunti 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Suurten punktoituneiden reisivaltimotapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Tunti 5
Tunti 5
Pienten punktoituneiden reisivaltimotapahtumien esiintyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Tunti 5
Tunti 5
Kävelykyky
Aikaikkuna: Tunti 5
Aika ennen matkan aloittamista mitattuna minuutteina siitä, kun valtimoiden sulkujärjestelmän sisäänviennin vaippa on poistettu, ja hetkestä, jolloin potilas pystyy kävelemään 100 metriä ilman verenvuodon uusiutumista.
Tunti 5
Elämänlaadun arviointi (EQ-5D)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
FemoSeal® (St Jude) ja Proglide® (Abbott) potilashoidon kustannus-tulossuhde
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tehokkuuden mittana on EQ-5D-elämänlaatukyselystä saatu hyöty
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa