Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEG: Proglide® Versus Femoseal®: Ett försök för att jämföra effektiviteten av arteriell stängningsanordning efter endovaskulära perifera arteriella procedurer (STEP)

2 juli 2019 uppdaterad av: Nantes University Hospital

STEG: Proglide® Versus Femoseal®: En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av arteriell stängningsanordning efter endovaskulära perifera arteriella procedurer

Under de senaste åren har artärförslutningssystem tenderat att ersätta manuell kompression för att säkerställa hemostas vid femorala artärpunkter. Arteriella stängningssystem minskar hemostas och patientens immobiliseringstider, vilket möjliggör tidigt återupptagande av promenader. Dessa apparater har i hög grad bidragit till utvecklingen av polikliniska vistelser för kardiologiska, vaskulära och neuroradiologiska ingrepp.

Däremot använder huvudartärstängningsanordningar annan teknik för att stänga den arteriella punkteringspunkten. För vissa uppnås hemostas genom att täta arteriotomin mellan två skivor (en inre och en yttre). För andra är de utformade för att stänga punkteringsställen och leverera en enda monofilament polypropensutur förmedlad av nålar.

Utredarnas hypotes är baserad på en annan effektivitet mellan de båda artärstängningsanordningarna för patienter med perifer artärsjukdom (PAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Cholet, Frankrike
        • CH de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD La Roche-sur-Yon
      • Poitiers, Frankrike
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år,
  • Patient med perifer artärsjukdom
  • Endovaskulär undersökning eller behandling kompatibel med en 5F till 7F mantel
  • Gångförmåga
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patientens undertecknade formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Minderårig patient
  • Patient av ålder, men under juridisk vårdnad eller vård
  • Kontraindikation för endovaskulär behandling
  • Använd en 8F eller högre mantel
  • Sjuklighet kontraindikerar promenader samma dag
  • Historik av ipsilateral öppen gemensam femoral artärkirurgi
  • Stent vid punkteringsstället
  • Radiell eller brachial punktering
  • Antegrad lårbenspunktion
  • Akut ischemi
  • Förväntad livslängd på mindre än en månad
  • Patient vägrar att delta i studien
  • Deltagande i ytterligare en terapeutisk prövning
  • Gravid kvinna
  • Allergi mot klopidogrel eller aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arteriell stängningsanordning som används är Proglide® (Abbott)
Övrig: Arteriell stängning för att säkerställa hemostas vid punkteringspunkter i femoralartären
Arteriell stängningsanordning som används: Proglide® (Abbott)
Enhet: Proglide® (Abbott)
Arteriell stängningsanordning som används: Proglide® (Abbott)
Övrig: Arteriell stängning för att säkerställa hemostas vid punkteringspunkter i femoralartären
Arteriell stängningsanordning som används: Femoseal® (Terumo)
Övrig: Arteriell stängningsanordning som används är Femoseal® (Terumo)
Övrig: Arteriell stängning för att säkerställa hemostas vid punkteringspunkter i femoralartären
Arteriell stängningsanordning som används: Proglide® (Abbott)
Övrig: Arteriell stängning för att säkerställa hemostas vid punkteringspunkter i femoralartären
Arteriell stängningsanordning som används: Femoseal® (Terumo)
Enhet: Femoseal® (Terumo)
Arteriell stängningsanordning som används: Femoseal® (Terumo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Teknisk framgång definieras som hemostas vid punkteringsstället utan större komplikationer.
Tidsram: Timme 5
Timme 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Förekomst av större punkterade lårbensartärhändelser under den perioperativa perioden
Tidsram: Timme 5
Timme 5
Förekomst av mindre punkterade lårbensartärhändelser under den perioperativa perioden
Tidsram: Timme 5
Timme 5
Gångförmåga
Tidsram: Timme 5
Tiden före återstart av ambulationen mätt i minuter från det att höljet från införaren av artärstängningssystemet tas bort och det ögonblick då patienten kan gå 100 meter utan att blödningen återkommer.
Timme 5
Livskvalitetsutvärdering (EQ-5D)
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Kostnad-utfallskvot för patientvård med FemoSeal® (St Jude) och Proglide® (Abbott)
Tidsram: Månad 1
Måttet på effektivitet kommer att vara användbarheten som erhålls från EQ-5D livskvalitets frågeformuläret
Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera