ÉTAPE : Proglide® versus Femoseal® : un essai pour comparer l'efficacité des dispositifs de fermeture artérielle après des procédures endovasculaires artérielles périphériques (STEP)
2 juillet 2019 mis à jour par: Nantes University Hospital
ÉTAPE : Proglide® versus Femoseal® : un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité des dispositifs de fermeture artérielle après des procédures endovasculaires artérielles périphériques
Au cours des dernières années, les systèmes de fermeture artérielle ont eu tendance à remplacer la compression manuelle pour assurer l'hémostase aux points de ponction de l'artère fémorale. Les systèmes de fermeture artérielle réduisent l'hémostase et les temps d'immobilisation du patient, permettant ainsi une reprise précoce de la marche. Ces dispositifs ont largement contribué au développement des séjours ambulatoires pour les actes de cardiologie, vasculaire et de neuro-radiologie.
Cependant, les principaux dispositifs de fermeture artérielle utilisent une technologie différente pour fermer le point de ponction artérielle. Pour certains, l'hémostase est obtenue en scellant l'artériotomie entre deux disques (un interne et un externe). Pour d'autres, ils sont conçus pour fermer les sites de ponction en délivrant une seule suture en polypropylène monofilament médiée par des aiguilles.
L'hypothèse des enquêteurs est basée sur une efficacité différente entre les deux dispositifs de fermeture artérielle pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France
- CHU Angers
-
Brest, France
- CHU Brest
-
Cholet, France
- CH de Cholet
-
La Roche-sur-Yon, France
- CHD La Roche-sur-Yon
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Poitiers, France
- Chu de Poitiers
-
Rennes, France
- CHU de Rennes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans,
- Patient atteint d'artériopathie périphérique
- Examen ou traitement endovasculaire compatible avec une gaine 5F à 7F
- Capacité de marche
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Formulaire de consentement éclairé signé du patient
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Patient majeur, mais sous tutelle ou soins légaux
- Contre-indication au traitement endovasculaire
- Utilisation d'une gaine 8F ou supérieure
- Morbidité contre-indiquant la marche le jour même
- Antécédents de chirurgie ouverte homolatérale de l'artère fémorale commune
- Stent au site de ponction
- Ponction radiale ou brachiale
- Ponction fémorale antérograde
- Ischémie aiguë
- Espérance de vie inférieure à un mois
- Refus du patient de participer à l'étude
- Participation à un autre essai thérapeutique
- Femme enceinte
- Allergie au clopidogrel ou à l'aspirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Le dispositif de fermeture artérielle utilisé est Proglide® (Abbott)
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Dispositifs de fermeture artérielle utilisés : Proglide® (Abbott)
Dispositif de fermeture artérielle utilisé : Proglide® (Abbott)
Dispositif de fermeture artérielle utilisé : Femoseal® (Terumo)
|
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Autre: Le dispositif de fermeture artérielle utilisé est Femoseal® (Terumo)
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Dispositifs de fermeture artérielle utilisés : Proglide® (Abbott)
Dispositif de fermeture artérielle utilisé : Femoseal® (Terumo)
Dispositif de fermeture artérielle utilisé : Femoseal® (Terumo)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Succès technique défini par une hémostase au site de ponction sans complications majeures.
Délai: Heure 5
|
Heure 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survenue d'événements cardio-vasculaires majeurs
Délai: Mois 1
|
Mois 1
|
|
|
Occurrence d'événements majeurs de perforation de l'artère fémorale pendant la période périopératoire
Délai: Heure 5
|
Heure 5
|
|
|
Occurrence d'événements mineurs de perforation de l'artère fémorale pendant la période périopératoire
Délai: Heure 5
|
Heure 5
|
|
|
Capacité de marche
Délai: Heure 5
|
Temps avant reprise de la déambulation mesuré en minutes à partir du moment où la gaine de l'introducteur du système de fermeture artérielle est retirée et du moment où le patient est capable de marcher 100 mètres sans récidive de saignement.
|
Heure 5
|
|
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Mois 1
|
Mois 1
|
|
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Rapport coût-résultat des soins aux patients avec FemoSeal® (St Jude) et Proglide® (Abbott)
Délai: Mois 1
|
La mesure de l'efficacité sera l'utilité obtenue à partir du questionnaire de qualité de vie EQ-5D
|
Mois 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Première publication (Réel)
19 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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