KROK: Proglide® Versus Femoseal®: Zkouška k porovnání účinnosti arteriálních uzávěrů po endovaskulárních periferních arteriálních výkonech (STEP)
2. července 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital
KROK: Proglide® Versus Femoseal®: Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti arteriálních uzávěrů po endovaskulárních periferních arteriálních procedurách
V posledních letech měly systémy uzávěru tepny tendenci nahrazovat manuální kompresi k zajištění hemostázy v bodech punkce femorální tepny. Systémy uzávěru tepen zkracují hemostázu a dobu imobilizace pacienta, čímž umožňují brzké obnovení chůze. Tyto přístroje významně přispěly k rozvoji ambulantních pobytů pro kardiologické, cévní a neuroradiologické výkony.
Hlavní zařízení pro uzávěr tepny však používají odlišnou technologii k uzavření bodu vpichu tepny. U některých je hemostázy dosaženo utěsněním arteriotomie mezi dvěma disky (vnitřním a vnějším). Pro jiné jsou navrženy tak, aby uzavíraly místa vpichu a poskytovaly jeden monofilní polypropylenový steh zprostředkovaný jehlami.
Hypotéza výzkumníků je založena na rozdílné účinnosti mezi oběma zařízeními pro uzávěr tepny u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Cholet, Francie
- CH de Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CHD La Roche-sur-Yon
-
Poitiers, Francie
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let,
- Pacient s onemocněním periferních tepen
- Endovaskulární vyšetření nebo léčba kompatibilní s pouzdrem 5F až 7F
- Schopnost chůze
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Pacient ve věku, ale pod zákonným opatrovnictvím nebo péčí
- Kontraindikace endovaskulární léčby
- Použití pláště 8F nebo většího
- Nemocnost kontraindikující chůzi ve stejný den
- Historie operace ipsilaterální otevřené společné stehenní tepny
- Stent v místě vpichu
- Radiální nebo brachiální punkce
- Antegrádní femorální punkce
- Akutní ischemie
- Předpokládaná délka života méně než jeden měsíc
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Účast v jiné terapeutické studii
- Těhotná žena
- Alergie na klopidogrel nebo aspirin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použité zařízení pro uzávěr tepny je Proglide® (Abbott)
|
Používaná zařízení pro uzávěry tepen: Proglide® (Abbott)
Použité zařízení pro uzávěr tepny: Proglide® (Abbott)
Použité zařízení pro uzávěr tepny: Femoseal® (Terumo)
|
|
Jiný: Použité zařízení pro uzávěr tepny je Femoseal® (Terumo)
|
Používaná zařízení pro uzávěry tepen: Proglide® (Abbott)
Použité zařízení pro uzávěr tepny: Femoseal® (Terumo)
Použité zařízení pro uzávěr tepny: Femoseal® (Terumo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technický úspěch definovaný jako hemostáza v místě vpichu bez větších komplikací.
Časové okno: Hodina 5
|
Hodina 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Výskyt velkých punktovaných femorálních arterií v perioperačním období
Časové okno: Hodina 5
|
Hodina 5
|
|
|
Výskyt drobných propíchnutých femorálních arterií v perioperačním období
Časové okno: Hodina 5
|
Hodina 5
|
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: Hodina 5
|
Doba před opětovným zahájením chůze měřená v minutách od vyjmutí pouzdra zavaděče systému uzávěru tepny do okamžiku, kdy je pacient schopen ujít 100 metrů bez recidivy krvácení.
|
Hodina 5
|
|
Hodnocení kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Poměr nákladů a výnosů na péči o pacienty s FemoSeal® (St Jude) a Proglide® (Abbott)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měřítkem účinnosti bude užitečnost získaná z dotazníku kvality života EQ-5D
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC16_0466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko