Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KROK: Proglide® kontra Femoseal®: próba porównania skuteczności urządzeń do zamykania tętnic po wewnątrznaczyniowych zabiegach na tętnicach obwodowych (STEP)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

KROK: Proglide® Versus Femoseal®: Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność urządzeń do zamykania tętnic po wewnątrznaczyniowych zabiegach na tętnicach obwodowych

W ostatnich latach systemy zamykania tętnic miały tendencję do zastępowania ręcznej kompresji w celu zapewnienia hemostazy w punktach nakłucia tętnicy udowej. Systemy zamykania tętnic skracają czas hemostazy i unieruchomienia pacjenta, umożliwiając w ten sposób wczesne wznowienie chodzenia. Urządzenia te w znacznym stopniu przyczyniły się do rozwoju ambulatoryjnych zabiegów kardiologicznych, naczyniowych i neuroradiologicznych.

Jednak główne urządzenia do zamykania tętnic wykorzystują inną technologię do zamykania miejsca nakłucia tętnicy. W przypadku niektórych hemostazę uzyskuje się poprzez uszczelnienie arteriotomii między dwoma krążkami (wewnętrznym i zewnętrznym). Dla innych są one przeznaczone do zamykania miejsc nakłucia, dostarczając pojedynczy szew monofilamentowy polipropylenowy za pośrednictwem igieł.

Hipoteza badaczy opiera się na różnej skuteczności obu urządzeń do zamykania tętnic u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Cholet, Francja
        • CH de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD La Roche-sur-Yon
      • Poitiers, Francja
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat,
  • Pacjent z chorobą tętnic obwodowych
  • Badanie wewnątrznaczyniowe lub leczenie zgodne z koszulką 5F do 7F
  • Zdolność chodzenia
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niepełnoletni
  • Pacjent pełnoletni, ale pozostający pod opieką prawną
  • Przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Użycie osłony 8F lub większej
  • Zachorowalność przeciwwskazana do chodzenia tego samego dnia
  • Historia operacji otwartej tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie
  • Stent w miejscu nakłucia
  • Nakłucie promieniowe lub ramienne
  • Nakłucie kości udowej antegrade
  • Ostre niedokrwienie
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego miesiąca
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Udział w kolejnym badaniu terapeutycznym
  • Kobieta w ciąży
  • Alergia na klopidogrel lub aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stosowane urządzenie do zamykania tętnic to Proglide® (Abbott)
Inny: Zamknięcie tętnicy w celu zapewnienia hemostazy w punktach nakłucia tętnicy udowej
Stosowane urządzenia do zamykania tętnic: Proglide® (Abbott)
Urządzenie: Proglide® (Abbott)
Zastosowane urządzenie do zamykania tętnic: Proglide® (Abbott)
Inny: Zamknięcie tętnicy w celu zapewnienia hemostazy w punktach nakłucia tętnicy udowej
Zastosowane urządzenie do zamykania tętnic: Femoseal® (Terumo)
Inny: Stosowane urządzenie do zamykania tętnic to Femoseal® (Terumo)
Inny: Zamknięcie tętnicy w celu zapewnienia hemostazy w punktach nakłucia tętnicy udowej
Stosowane urządzenia do zamykania tętnic: Proglide® (Abbott)
Inny: Zamknięcie tętnicy w celu zapewnienia hemostazy w punktach nakłucia tętnicy udowej
Zastosowane urządzenie do zamykania tętnic: Femoseal® (Terumo)
Urządzenie: Femoseal® (Terumo)
Zastosowane urządzenie do zamykania tętnic: Femoseal® (Terumo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces techniczny definiowany jako hemostaza w miejscu wkłucia bez większych powikłań.
Ramy czasowe: Godzina 5
Godzina 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Występowanie poważnych incydentów przebicia tętnicy udowej w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Godzina 5
Godzina 5
Występowanie drobnych incydentów przebicia tętnicy udowej w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Godzina 5
Godzina 5
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Godzina 5
Czas do wznowienia chodzenia mierzony w minutach od usunięcia koszulki wprowadzającej system zamykania tętnicy do momentu, w którym pacjent jest w stanie przejść 100 metrów bez nawrotu krwawienia.
Godzina 5
Ocena jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Stosunek kosztów do rezultatów opieki nad pacjentem przy użyciu FemoSeal® (St Jude) i Proglide® (Abbott)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miarą skuteczności będzie użyteczność uzyskana z kwestionariusza jakości życia EQ-5D
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj